Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność terapeutyczną RO6874281 jako terapii skojarzonej u uczestników z nieoperacyjnym zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności terapeutycznej RO6874281 w skojarzeniu z atezolizumabem ± bewacyzumabem u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Würzburg, Niemcy, 97078
- Uniklinikum, Comprehensive Cancer Center Mainfranken; Interdisziplinäres Studienzentrum mit ECTU
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research; Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjny zaawansowany i/lub przerzutowy RCC z komponentem histologii jasnokomórkowej i/lub komponentem histologicznym mięsaka, który nie był wcześniej leczony żadną terapią systemową, w tym leczeniem uzupełniającym
- Tylko podczas zwiększania dawki dozwolona jest dodatkowa populacja pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym drugiego rzutu
- Co najmniej jedna zmiana nowotworowa z lokalizacją dostępną do biopsji zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego
- Zgoda na dostarczenie archiwalnej próbki tkanki guza (jeśli jest dostępna) oraz poddanie się biopsji guza przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia w celu analizy biomarkerów farmakodynamicznych
- Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1. Co najmniej jedna zmiana dostępna do biopsji
- Uczestnicy z jednostronnym wysiękiem opłucnowym kwalifikują się, jeśli spełniają oba poniższe warunki: (a) klasa 1 według New York Heart Association (NYHA); (b) Test globalnej inicjatywy w zakresie obturacyjnej choroby płuc (GOLD) poziomu 1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1]/natężona pojemność życiowa [FVC] mniejsza niż [<] 0,7 i FEV1 większa lub równa [>=] 80 procent [%] wartości należnej po podaniu wziewnego leku rozszerzającego oskrzela)
Prawidłowa czynność hematologiczna: liczba neutrofili ≥1,5 ≥109 komórek/l, liczba płytek krwi ≥100 000/≥l, Hb ≥9 g/dl (5,6 mmol/l), limfocyty ≥0,8 ≥109 komórek/l.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do OUN z wcześniejszymi lub współistniejącymi niedoborami mózgu, jak określono w protokole
- Uczestnicy z potwierdzonym obustronnym wysiękiem opłucnowym
- Epizod istotnej ostrej choroby sercowo-naczyniowej/naczyniowo-mózgowej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1
- Aktywne lub niekontrolowane infekcje
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu A, B, C, D i E (HAV, HBV, HCV, HDV i HEV).
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy <28 dni przed cyklem 1 Dzień 1 (z wyłączeniem biopsji cienkoigłowych) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia badanego leku
- Poważna, niegojąca się rana; aktywny wrzód; lub nieleczone złamanie kości
- Białkomocz wykazany przez stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) >=1,0 podczas badania przesiewowego
- Historia, czynna lub podejrzenie choroby autoimmunologicznej
- Jednoczesne stosowanie dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, miejscowych i do oczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część eskalacji (Ramię A): Atezolizumab, RO6874281
Uczestnicy będą otrzymywać RO6874281 w połączeniu z atezolizumabem raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie raz na 2 tygodnie, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub wycofania zgody, lub tak długo, jak uczestnik odniesie korzyści kliniczne lub uzyska pełną odpowiedź (CR), leczenie można przerwać i wznowić w przypadku progresji choroby (PD) na maksymalny okres 24 miesięcy.
|
Ramiona A i B Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) przed podaniem RO6874281 we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 i raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29. Dawki w części rozszerzającej będą oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części eskalacyjnej. Ramiona C i D Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg, ponieważ jest to schemat Q3W
Inne nazwy:
Ramiona A i B RO6874281 będą podawane jako infuzja IV w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 oraz raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29. Dawka początkowa RO6874281 będzie wynosić 5 mg, a następnie będzie zwiększana. Dawki w części rozszerzającej będą oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części eskalacyjnej. W ramionach C i D RO będzie podawana zgodnie ze schematem co 3 tyg. w dawce określonej w części dotyczącej zwiększania dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część eskalacji (ramię B): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
Uczestnicy będą otrzymywać RO6874281 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub wycofania zgody lub tak długo, jak uczestnik odniesie korzyść kliniczną lub jeśli u uczestnika występuje CR, leczenie może zostać przerwane i wznowione w przypadku PD przez okres maksymalny okres 24 miesięcy.
|
Ramiona A i B Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) przed podaniem RO6874281 we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 i raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29. Dawki w części rozszerzającej będą oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części eskalacyjnej. Ramiona C i D Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg, ponieważ jest to schemat Q3W
Inne nazwy:
Ramiona A i B RO6874281 będą podawane jako infuzja IV w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 oraz raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29. Dawka początkowa RO6874281 będzie wynosić 5 mg, a następnie będzie zwiększana. Dawki w części rozszerzającej będą oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części eskalacyjnej. W ramionach C i D RO będzie podawana zgodnie ze schematem co 3 tyg. w dawce określonej w części dotyczącej zwiększania dawki
Inne nazwy:
Ramiona A i B Bewacyzumab będzie podawany w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) po podaniu atezolizumabu i przed podaniem RO6874281 we wlewie dożylnym w dniach 15, 29 i raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29 . W ramieniu D bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w 8. dniu cyklu 2. iw 8. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część przedłużająca (ramię A): Atezolizumab, RO6874281
W oparciu o maksymalną tolerowaną dawkę lub dawkę zalecaną określoną w części dotyczącej zwiększania dawki, uczestnicy będą otrzymywać RO6874281 w skojarzeniu z atezolizumabem raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie raz na 2 tygodnie, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub wycofania zgody , lub tak długo, jak uczestnik odczuwa korzyść kliniczną lub jeśli uczestnik ma CR, leczenie może zostać przerwane i wznowione w przypadku PD, na maksymalny okres 24 miesięcy. Uwaga: w tej chwili żaden nowy uczestnik nie jest zapisywany do ramienia. |
Ramiona A i B Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) przed podaniem RO6874281 we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 i raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29. Dawki w części rozszerzającej będą oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części eskalacyjnej. Ramiona C i D Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg, ponieważ jest to schemat Q3W
Inne nazwy:
Ramiona A i B RO6874281 będą podawane jako infuzja IV w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 oraz raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29. Dawka początkowa RO6874281 będzie wynosić 5 mg, a następnie będzie zwiększana. Dawki w części rozszerzającej będą oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części eskalacyjnej. W ramionach C i D RO będzie podawana zgodnie ze schematem co 3 tyg. w dawce określonej w części dotyczącej zwiększania dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część przedłużająca (ramię B): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
W oparciu o maksymalną tolerowaną dawkę lub dawkę zalecaną określoną w części dotyczącej zwiększania dawki, uczestnicy będą otrzymywać RO6874281 w połączeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie raz na 2 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnych objawów toksyczności lub odstawienia wyrażenia zgody lub tak długo, jak uczestnik odczuwa korzyść kliniczną, lub jeśli uczestnik ma CR, leczenie może zostać przerwane i wznowione w przypadku PD, na maksymalny okres 24 miesięcy. Uwaga: w tej chwili żaden nowy uczestnik nie jest zapisywany do ramienia. |
Ramiona A i B Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) przed podaniem RO6874281 we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 i raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29. Dawki w części rozszerzającej będą oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części eskalacyjnej. Ramiona C i D Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg, ponieważ jest to schemat Q3W
Inne nazwy:
Ramiona A i B RO6874281 będą podawane jako infuzja IV w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 oraz raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29. Dawka początkowa RO6874281 będzie wynosić 5 mg, a następnie będzie zwiększana. Dawki w części rozszerzającej będą oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części eskalacyjnej. W ramionach C i D RO będzie podawana zgodnie ze schematem co 3 tyg. w dawce określonej w części dotyczącej zwiększania dawki
Inne nazwy:
Ramiona A i B Bewacyzumab będzie podawany w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) po podaniu atezolizumabu i przed podaniem RO6874281 we wlewie dożylnym w dniach 15, 29 i raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29 . W ramieniu D bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w 8. dniu cyklu 2. iw 8. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część przedłużająca (ramię C): Atezolizumab, RO6874281
W oparciu o maksymalną tolerowaną dawkę lub dawkę zalecaną określoną w części dotyczącej eskalacji dawki, uczestnicy będą otrzymywać RO6874281 w skojarzeniu z atezolizumabem raz na 3 tygodnie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub wycofania zgody lub tak długo, jak u uczestnika wystąpią objawy kliniczne korzyści lub jeśli uczestnik ma CR, leczenie może zostać przerwane i wznowione w przypadku PD na maksymalny okres 24 miesięcy. Uwaga: w tej chwili żaden nowy uczestnik nie jest zapisywany do ramienia. |
Ramiona A i B Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) przed podaniem RO6874281 we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 i raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29. Dawki w części rozszerzającej będą oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części eskalacyjnej. Ramiona C i D Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg, ponieważ jest to schemat Q3W
Inne nazwy:
Ramiona A i B RO6874281 będą podawane jako infuzja IV w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 oraz raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29. Dawka początkowa RO6874281 będzie wynosić 5 mg, a następnie będzie zwiększana. Dawki w części rozszerzającej będą oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części eskalacyjnej. W ramionach C i D RO będzie podawana zgodnie ze schematem co 3 tyg. w dawce określonej w części dotyczącej zwiększania dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część przedłużająca (ramię D): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
W oparciu o maksymalną tolerowaną dawkę lub dawkę zalecaną określoną w części dotyczącej zwiększania dawki, uczestnicy będą otrzymywać RO6874281 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem raz na 3 tygodnie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub wycofania zgody lub tak długo, jak uczestnik doświadcza korzyści klinicznej lub jeśli pacjent ma CR, leczenie może zostać przerwane i wznowione w przypadku PD na maksymalny okres 24 miesięcy. Uwaga: Ramię D jest zamknięte dla przyszłej rejestracji |
Ramiona A i B Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) przed podaniem RO6874281 we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 i raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29. Dawki w części rozszerzającej będą oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części eskalacyjnej. Ramiona C i D Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg, ponieważ jest to schemat Q3W
Inne nazwy:
Ramiona A i B RO6874281 będą podawane jako infuzja IV w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 oraz raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29. Dawka początkowa RO6874281 będzie wynosić 5 mg, a następnie będzie zwiększana. Dawki w części rozszerzającej będą oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części eskalacyjnej. W ramionach C i D RO będzie podawana zgodnie ze schematem co 3 tyg. w dawce określonej w części dotyczącej zwiększania dawki
Inne nazwy:
Ramiona A i B Bewacyzumab będzie podawany w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) po podaniu atezolizumabu i przed podaniem RO6874281 we wlewie dożylnym w dniach 15, 29 i raz na 2 tygodnie począwszy od dnia 29 . W ramieniu D bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w 8. dniu cyklu 2. iw 8. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Ramię A: Kończy się tydzień po drugim podaniu RO6874281 + atezolizumab Ramię B: tydzień po pierwszym podaniu RO6874281 + atezolizumab + bewacyzumab
|
Pierwszy pacjent w każdej kohorcie i schemacie będzie obserwowany pod kątem bezpieczeństwa przez tydzień po podaniu RO6874281 i atezolizumabu + bewacyzumabu, przed włączeniem dodatkowych pacjentów do kohorty. DLT będzie zliczane oddzielnie dla każdej dawki i każdy pacjent wniesie jeden reprezentatywny punkt danych. |
Ramię A: Kończy się tydzień po drugim podaniu RO6874281 + atezolizumab Ramię B: tydzień po pierwszym podaniu RO6874281 + atezolizumab + bewacyzumab
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) RO6874281
Ramy czasowe: Ramię A: Kończy się tydzień po drugim podaniu RO6874281 + atezolizumab Ramię B: tydzień po pierwszym podaniu RO6874281 + atezolizumab + bewacyzumab
|
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę z mniejszym niż 33% prawdopodobieństwem wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Ramię A: Kończy się tydzień po drugim podaniu RO6874281 + atezolizumab Ramię B: tydzień po pierwszym podaniu RO6874281 + atezolizumab + bewacyzumab
|
|
Zalecana dawka RO6874281
Ramy czasowe: Ramię A: Kończy się tydzień po drugim podaniu RO6874281 + atezolizumab Ramię B: tydzień po pierwszym podaniu RO6874281 + atezolizumab + bewacyzumab
|
Zalecaną dawkę definiuje się jako najniższą bezpieczną dawkę z największym prawdopodobieństwem uzyskania korzyści klinicznej.
|
Ramię A: Kończy się tydzień po drugim podaniu RO6874281 + atezolizumab Ramię B: tydzień po pierwszym podaniu RO6874281 + atezolizumab + bewacyzumab
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) określoną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia w ramach badania (ocenione co 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni do 24 miesięcy)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (odpowiedź częściowa (PR) plus odpowiedź całkowita (CR)) potwierdzoną 28 lub więcej dni później, zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu RECIST v1.1 i zmodyfikowanej RECIST kryteria w dowolnym momencie badania podzielone przez liczbę pacjentów, u których można ocenić odpowiedź.
|
Badanie przesiewowe do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia w ramach badania (ocenione co 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum RO6874281 Stężenie
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
Przed infuzją, 1 godzina (godz.) po rozpoczęciu infuzji, koniec infuzji (EOI), 2, 6 godz. po EOI w dniu 1 cyklu 1; Cykl 1 Dni 2, 3; Przed infuzją, 1 godz. po rozpoczęciu infuzji, EOI, 2, 6 godz. po EOI w 8. dniu cyklu 1; Cykl 1 Dni 9, 10; Wstępna infuzja, EOI w cyklu 2, dzień 1; Infuzja wstępna w cyklu 3, dzień 1; Cykl 3 Dzień 2; Infuzja wstępna w cyklu 4, dzień 1; Infuzja wstępna w cyklu 5, dzień 1; Cykl 5 Dzień 2; Infuzja wstępna w dniu 1; Dzień 2 w cyklu 9, a następnie co 4 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 6 cykli; przerwanie leczenia; 28 dni po ostatniej dawce; 3 miesiące po ostatniej dawce (do 60 miesięcy) (Infuzja wstępna = 0 godzin w dniu 1 Cykle 1, 2; -4 godziny w innych punktach czasowych) (długość infuzji = 2 godziny) (1 cykl = 15 dni)
|
Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla RO6874281
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
Przed infuzją, 1 h po rozpoczęciu infuzji, EOI, 2, 6 h po EOI w cyklu 1, dzień 1; Cykl 1 Dni 2, 3; Przed infuzją, 1 godz. po rozpoczęciu infuzji, EOI, 2, 6 godz. po EOI w 8. dniu cyklu 1; Cykl 1 Dni 9, 10; Wstępna infuzja, EOI w cyklu 2, dzień 1; Infuzja wstępna w cyklu 3, dzień 1; Cykl 3 Dzień 2; Infuzja wstępna w cyklu 4, dzień 1; Infuzja wstępna w cyklu 5, dzień 1; Cykl 5 Dzień 2; Infuzja wstępna w dniu 1; Dzień 2 w cyklu 9, a następnie co 4 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 6 cykli; przerwanie leczenia; 28 dni po ostatniej dawce; 3 miesiące po ostatniej dawce (do 60 miesięcy) (Infuzja wstępna = 0 godzin w dniu 1 Cykle 1, 2; -4 godziny w innych punktach czasowych) (długość infuzji = 2 godziny) (1 cykl = 15 dni)
|
Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) RO6874281
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
Przed infuzją, 1 h po rozpoczęciu infuzji, EOI, 2, 6 h po EOI w cyklu 1, dzień 1; Cykl 1 Dni 2, 3; Przed infuzją, 1 godz. po rozpoczęciu infuzji, EOI, 2, 6 godz. po EOI w 8. dniu cyklu 1; Cykl 1 Dni 9, 10; Wstępna infuzja, EOI w cyklu 2, dzień 1; Infuzja wstępna w cyklu 3, dzień 1; Cykl 3 Dzień 2; Infuzja wstępna w cyklu 4, dzień 1; Infuzja wstępna w cyklu 5, dzień 1; Cykl 5 Dzień 2; Infuzja wstępna w dniu 1; Dzień 2 w cyklu 9, a następnie co 4 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 6 cykli; przerwanie leczenia; 28 dni po ostatniej dawce; 3 miesiące po ostatniej dawce (do 60 miesięcy) (Infuzja wstępna = 0 godzin w dniu 1 Cykle 1, 2; -4 godziny w innych punktach czasowych) (długość infuzji = 2 godziny) (1 cykl = 15 dni)
|
Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
|
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
Przed infuzją, 0,5 godziny po EOI w cyklu 1, dzień 1; Infuzja wstępna w dniu 8 cyklu 1; Infuzja wstępna w dniu 1 Cykle 2, 3, 4, 5 i 9 i następne; przerwanie leczenia; 28, 120 dni po ostatniej dawce (do 60 miesięcy) (Infuzja wstępna = -4 godz.) (Długość infuzji = 1 godz.) (1 cykl = 15 dni)
|
Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
|
AUC atezolizumabu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
Przed infuzją, 0,5 godziny po EOI w cyklu 1, dzień 1; Infuzja wstępna w dniu 8 cyklu 1; Infuzja wstępna w dniu 1 Cykle 2, 3, 4, 5 i 9 i następne; przerwanie leczenia; 28, 120 dni po ostatniej dawce (do 60 miesięcy) (Infuzja wstępna = -4 godz.) (Długość infuzji = 1 godz.) (1 cykl = 15 dni)
|
Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
|
Cmax atezolizumabu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
Przed infuzją, 0,5 godziny po EOI w cyklu 1, dzień 1; Infuzja wstępna w dniu 8 cyklu 1; Infuzja wstępna w dniu 1 Cykle 2, 3, 4, 5 i 9 i następne; przerwanie leczenia; 28, 120 dni po ostatniej dawce (do 60 miesięcy) (Infuzja wstępna = -4 godz.) (Długość infuzji = 1 godz.) (1 cykl = 15 dni)
|
Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
|
Stężenie bewacyzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu 2. do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe przedstawiono w opisie pomiaru wyników)
|
Przed infuzją, 0,5 godziny po EOI w cyklu 2, dzień 1; Infuzja wstępna w dniu 8 cyklu 2; Infuzja wstępna w dniu 1 Cykle 3, 4, 5 i 9 i następne; przerwanie leczenia; 28 dni po ostatniej dawce (do 60 miesięcy) (infuzja wstępna = 0 godzin w dniu 1. cykle 2, 3; -4 godziny w innych punktach czasowych) (długość infuzji = 1,5 godziny) (1 cykl = 15 dni)
|
Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu 2. do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe przedstawiono w opisie pomiaru wyników)
|
|
AUC bewacyzumabu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu 2. do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe przedstawiono w opisie pomiaru wyników)
|
Przed infuzją, 0,5 godziny po EOI w cyklu 2, dzień 1; Infuzja wstępna w dniu 8 cyklu 2; Infuzja wstępna w dniu 1 Cykle 3, 4, 5 i 9 i następne; przerwanie leczenia; 28 dni po ostatniej dawce (do 60 miesięcy) (infuzja wstępna = 0 godzin w dniu 1. cykle 2, 3; -4 godziny w innych punktach czasowych) (długość infuzji = 1,5 godziny) (1 cykl = 15 dni)
|
Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu 2. do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe przedstawiono w opisie pomiaru wyników)
|
|
Cmax bewacyzumabu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu 2. do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe przedstawiono w opisie pomiaru wyników)
|
Przed infuzją, 0,5 godziny po EOI w cyklu 2, dzień 1; Infuzja wstępna w dniu 8 cyklu 2; Infuzja wstępna w dniu 1 Cykle 3, 4, 5 i 9 i następne; przerwanie leczenia; 28 dni po ostatniej dawce (do 60 miesięcy) (infuzja wstępna = 0 godzin w dniu 1. cykle 2, 3; -4 godziny w innych punktach czasowych) (długość infuzji = 1,5 godziny) (1 cykl = 15 dni)
|
Wstępna infuzja w dniu 1. cyklu 2. do 60 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe przedstawiono w opisie pomiaru wyników)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do RO6874281
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyników)
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (oceniana podczas wstępnej infuzji w dniach 1., 8. cyklu 1; wstępnej infuzji w dniu 1. cykli 2, 3, 4, 5, 9, a następnie co 4 cykle dla pierwszego rok, a następnie co 6 cykli; przerwanie leczenia; 28 dni po ostatniej dawce; 3 miesiące po ostatniej dawce [do 60 miesięcy] [Infuzja wstępna = 0 godzin dla dnia 1 Cykle 1, 2; -4 godziny dla innych punktów czasowych] [ długość wlewu = 2 godziny] [1 cykl = 15 dni])
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyników)
|
|
Gęstość limfocytów w próbkach guza
Ramy czasowe: Biopsja archiwalna: linia podstawowa; Świeże biopsje: linia podstawowa, dzień 8 cyklu 4; Opcjonalne biopsje: Dowolny czas trwania badania (1 cykl = 15 dni) (do 60 miesięcy)
|
Biopsja archiwalna: linia podstawowa; Świeże biopsje: linia podstawowa, dzień 8 cyklu 4; Opcjonalne biopsje: Dowolny czas trwania badania (1 cykl = 15 dni) (do 60 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników ze statusem programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) w próbkach guza
Ramy czasowe: Biopsja archiwalna: linia podstawowa; Świeże biopsje: linia podstawowa, dzień 8 cyklu 4; Opcjonalne biopsje: Dowolny czas trwania badania (1 cykl = 15 dni) (do 60 miesięcy)
|
Biopsja archiwalna: linia podstawowa; Świeże biopsje: linia podstawowa, dzień 8 cyklu 4; Opcjonalne biopsje: Dowolny czas trwania badania (1 cykl = 15 dni) (do 60 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników z CR określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia w ramach badania (ocenione co 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni do 24 miesięcy)
|
Badanie przesiewowe do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia w ramach badania (ocenione co 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni do 24 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia w ramach badania (ocenione co 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni do 24 miesięcy)
|
Badanie przesiewowe do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia w ramach badania (ocenione co 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni do 24 miesięcy)
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia w ramach badania (ocenione co 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni do 24 miesięcy)
|
Badanie przesiewowe do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia w ramach badania (ocenione co 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni do 24 miesięcy)
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub przerwania leczenia w ramach badania (oceniana co 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni do 24 miesięcy)
|
Od randomizacji do progresji choroby lub przerwania leczenia w ramach badania (oceniana co 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni do 24 miesięcy)
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 60 miesięcy)
|
Od randomizacji do śmierci (do 60 miesięcy)
|
|
|
Bezwzględna liczba limfocytów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 60 miesięcy)
|
Na linii podstawowej; Dzień 1, 2, 3, 8 cyklu 4. Dzień 1, 2 cyklu 5 i cyklu 6. Dzień 1 cyklu 7, cyklu 8 i kolejnych cykli; po przerwaniu leczenia; 28 dni po ostatniej dawce; 3 miesiące po ostatniej dawce
|
Badanie przesiewowe do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 60 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP39365
- 2016-003528-22 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .