영양학적으로 위험에 처한 노인 환자의 근육 기능 개선
영양학적으로 위험에 처한 고령 환자의 신체 근육 기능을 개선하기 위한 베타-하이드록시-메틸-부티레이트(HMB)의 2상 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
조사관은 급성 호흡 부전이 있는 노인 환자(65세 이상)에서 HMB 보충제의 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안하며, 이들은 ICU 특정 영양 위험 점수에 의해 영양실조 위험이 높은 것으로 확인되었습니다. 환자는 무작위배정 후 28일까지 매일 3g의 HMB 또는 대조군을 매일 투여받게 됩니다(퇴원하더라도). 조사관은 퇴원 전후에 검증된 표준 측정을 사용하여 기능적 결과를 측정합니다.
연구자들은 이 저렴한 영양소인 HMB가 우리의 지지 조치와 함께 근육 손실을 줄이고 신체 근육 기능을 개선하며 심각한 질병 이후 장기적으로 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27105
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥65세.
- 급성 호흡 부전(ARF, 스크리닝 지점으로부터 > 72시간 동안 예상되는 기계적 환기로 정의됨)
- 영양 위험 증가(NUTRIC 점수 >5 - 아래 참조).
제외 기준:
- ICU 입원 후 72시간 이상.
- 48시간 더 생존할 것으로 예상되지 않음
- 완전하고 공격적인 치료에 대한 헌신 부족
- EN(폐쇄, 천공, 고배출 누공)에 절대 금기인 환자,
- 임산부
- 죄수
- 연구 영양소에 대한 알려진 알레르기
- 현재 질병 이전에는 걸을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HMB 단백질 보충 그룹
개입 환자는 연구 기간 동안 시판되는 액상 HMB 단백질 보충제(3g)(Ensure Active™ Muscle Health) 2 x 237mL 병을 받게 됩니다. 또한 모든 환자는 Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines에 따라 영양을 공급받게 되며, 단백질/에너지 요구량은 현지 영양사가 현지 실무 기준에 따라 결정합니다. |
HMB 3g/일 또는 표준 경장 및 비경구 영양 보충 및 병동으로 이송될 때의 표준 영양 외에 등질소 대조군(아래에서 논의됨).
HMB의 용량은 근육량을 개선하고 우수한 안전성 프로파일을 입증하는 3g/일의 효능을 밝히는 여러 연구를 기반으로 선택되었습니다.
급식은 현지 관행에 따라 시작됩니다.
등록된 환자는 무작위로 HMB(3g)를 보충하거나 ICU에 입원한 후 72시간 이내에 통제를 시작합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군 환자는 연구 기간 동안 상업적으로 이용 가능한 영양 보충제(Ensure® Original) 2 x 237mL 병을 받게 됩니다. 또한 모든 환자는 Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines에 따라 영양을 공급받게 되며, 단백질/에너지 요구량은 현지 영양사가 현지 실무 기준에 따라 결정합니다. |
대조군 환자는 연구 기간 동안 병동으로 이송될 때 표준 장내 및 비경구 영양 보충 및 표준 영양 외에 상업적으로 이용 가능한 영양 보충제(Ensure® Original) 2 x 237mL 병을 받게 됩니다.
환자가 삽관되는 동안 제어 영양 보충제는 경장 공급 튜브를 통해 전달됩니다.
참가자는 발관 후 경구 투여로 전환합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도보 6분거리
기간: 42일 추적
|
대상자가 평지에서 6분 동안 걸은 최대 거리
|
42일 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체성분-종아리둘레
기간: 42일 추적
|
종아리 둘레 측정
|
42일 추적
|
|
체성분-사두근층 근육두께(QLMT)
기간: 42일 추적
|
대퇴사두근 근육 두께에 대한 허벅지 초음파
|
42일 추적
|
|
핸드 그립 강도(HGS)
기간: 42일 추적
|
휴대용 동력계를 이용한 아이소메트릭 악력 측정
|
42일 추적
|
|
시간 초과 일어나기 테스트
기간: 42일 추적
|
피험자가 도움 없이 앉은 상태에서 서 있는 상태로 이동하는 시간
|
42일 추적
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ravi Agarwala, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .