Zlepšení svalové funkce u nutričně ohrožených starších pacientů
Fáze II, multicentrická, randomizovaná kontrolní studie beta-hydroxy-methyl-butyrátu (HMB) ve zlepšení fyzické svalové funkce u nutričně ohrožených starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují provést randomizovanou kontrolní studii suplementace HMB u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) s akutním respiračním selháním, u kterých je podle skóre nutričního rizika specifického pro JIP identifikováno vysoké riziko malnutrice. Pacienti budou dostávat buď 3 g HMB denně, nebo kontrolu, denně až do 28. dne po randomizaci (i v případě propuštění). vyšetřovatelé budou měřit funkční výsledky pomocí standardních, ověřených měření před a po propuštění.
Výzkumníci předpokládají, že tato levná živina, HMB, spolu s našimi podpůrnými opatřeními, snižuje ztrátu svalové hmoty, zlepšuje fyzickou svalovou funkci a zlepšuje kvalitu života v dlouhodobém horizontu po kritickém onemocnění.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27105
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 65 let.
- Akutní respirační selhání (ARF, definované očekávanou mechanickou ventilací po dobu > 72 hodin od okamžiku screeningu)
- Zvýšené nutriční riziko (NUTRIC skóre>5 – viz níže).
Kritéria vyloučení:
- Více než 72 hodin od přijetí na JIP.
- Neočekává se, že přežije dalších 48 hodin
- Nedostatek oddanosti plné, agresivní péči
- Pacienti, kteří mají absolutní kontraindikaci EV (obstrukce, perforace, vysokovýstupní píštěl),
- Těhotná žena
- Vězni
- Známá alergie na studium živin
- Neschopnost chodit před aktuální nemocí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HMB Protein Supplementation Group
Intervenční pacienti dostanou 2 x 237ml lahvičky komerčně dostupného tekutého proteinového doplňku HMB (3g) (Ensure Active™ Muscle Health) po celou dobu studie. Kromě toho budou všichni pacienti krmeni v souladu s Kanadskými zásadami pro kritickou výživu a požadavky na bílkoviny/energii budou určovat místní dietologové v souladu s jejich místními praktickými standardy. |
HMB 3g/den nebo izodusíková kontrola (diskutovaná níže) navíc ke standardní enterální a parenterální nutriční suplementaci a standardní výživě při převozu na oddělení.
Dávka HMB byla zvolena na základě četných studií odhalujících účinnost 3g/den zlepšující svalovou hmotu a prokazující vynikající bezpečnostní profil.
Krmení bude zahájeno podle místních zvyklostí.
Zařazení pacienti budou randomizováni ke suplementaci HMB (3g) nebo kontrola začne do 72 hodin od přijetí na JIP.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní pacienti dostanou během studie 2 x 237ml lahvičky komerčně dostupného výživového doplňku (Ensure® Original). Kromě toho budou všichni pacienti krmeni v souladu s Kanadskými zásadami pro kritickou výživu a požadavky na bílkoviny/energii budou určovat místní dietologové v souladu s jejich místními praktickými standardy. |
Kontrolní pacienti obdrží 2 x 237ml lahvičky komerčně dostupného výživového doplňku (Ensure® Original) navíc ke standardní enterální a parenterální nutriční suplementaci a standardní výživě při přesunu na oddělení v průběhu studie.
Zatímco je pacient intubován, kontrolní výživový doplněk bude podáván enterální sondou.
Po extubaci přejde účastník na ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze
Časové okno: Po 42 dnech sledování
|
Maximální vzdálenost, kterou subjekt ušel za 6 minut na rovném terénu
|
Po 42 dnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla-obvod lýtka
Časové okno: Po 42 dnech sledování
|
Měření obvodu lýtka
|
Po 42 dnech sledování
|
|
Složení těla – tloušťka svalů vrstvy čtyřhlavého svalu (QLMT)
Časové okno: Po 42 dnech sledování
|
Ultrazvuk stehna pro tloušťku čtyřhlavého svalu
|
Po 42 dnech sledování
|
|
Síla úchopu (HGS)
Časové okno: Po 42 dnech sledování
|
Měření síly izometrické síly stisku pomocí ručního dynamometru
|
Po 42 dnech sledování
|
|
Časovaný test vstaň a jdi
Časové okno: Po 42 dnech sledování
|
Čas, aby subjekt přešel ze sedu do postavení bez pomoci
|
Po 42 dnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Agarwala, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00035962
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko