Forbedring af muskelfunktion hos ernæringsmæssigt udsatte, ældre patienter
Fase II, multicenter, randomiseret kontrolforsøg med beta-hydroxy-methyl-butyrat (HMB) til forbedring af fysisk muskelfunktion, i ernæringsmæssigt udsatte, ældre patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolforsøg med HMB-tilskud hos ældre patienter (≥65 år) med akut respirationssvigt, som er identificeret med høj risiko for underernæring af ICU-specifikke ernæringsmæssige risikoscores. Patienterne vil modtage enten 3 g HMB dagligt eller kontrol dagligt indtil dag 28 efter randomisering (selv hvis de udskrives). efterforskere vil måle funktionelle resultater ved hjælp af standard, validerede mål før og efter udskrivelsen.
Efterforskerne antager, at dette billige næringsstof, HMB, sammen med vores støttende foranstaltninger, reducerer muskeltab, forbedrer den fysiske muskelfunktion og forbedrer livskvaliteten på længere sigt efter kritisk sygdom.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27105
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter alder ≥65 år.
- Akut respirationssvigt (ARF, defineret ved forventet mekanisk ventilation i > 72 timer fra tidspunktet for screening)
- Forhøjet ernæringsrisiko (NUTRIC score>5 - se nedenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Over 72 timer fra ICU indlæggelse.
- Forventes ikke at overleve yderligere 48 timer
- Manglende engagement i fuld, aggressiv pleje
- Patienter, der har en absolut kontraindikation til EN (obstruktion, perforation, high output fistel),
- Gravid kvinde
- Fanger
- Kendt allergi over for undersøgelse af næringsstoffer
- Ude af stand til at gå før nuværende sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HMB Protein Supplementation Group
Interventionspatienter vil modtage 2 x 237 ml flasker med det kommercielt tilgængelige flydende HMB-proteintilskud (3g) (Ensure Active™ Muscle Health) gennem hele undersøgelsen. Derudover vil alle patienter blive fodret i henhold til Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines, og protein/energibehov vil blive bestemt af de lokale diætister i henhold til deres lokale praksisstandarder. |
HMB 3g/dag eller iso-nitrogen kontrol (diskuteret nedenfor) ud over standard enteral og parenteral ernæringstilskud og standardernæring ved overførsel til afdelingen.
Dosis af HMB blev valgt baseret på flere undersøgelser, der afslørede effektiviteten af 3g/dag, der forbedrer muskelmassen og viser en fremragende sikkerhedsprofil.
Fodring vil blive påbegyndt efter lokal praksis.
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til tilskud med HMB (3g), eller kontrol vil begynde inden for 72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolpatienter vil modtage 2 x 237 ml flasker med det kommercielt tilgængelige kosttilskud (Ensure® Original) gennem hele undersøgelsen. Derudover vil alle patienter blive fodret i henhold til Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines, og protein/energibehov vil blive bestemt af de lokale diætister i henhold til deres lokale praksisstandarder. |
Kontrolpatienter vil modtage 2 x 237 ml flasker med det kommercielt tilgængelige ernæringstilskud (Ensure® Original) ud over standard enteralt og parenteralt ernæringstilskud og standardernæring, når de overføres til afdelingen under hele undersøgelsen.
Mens patienten er intuberet, vil kontrolernæringstilskuddet blive leveret via den enterale ernæringssonde.
Deltageren vil skifte til oral administration, når den er ekstuberet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Følg op efter 42 dage
|
Maksimal afstand gået af motivet på 6 minutter på jævnt underlag
|
Følg op efter 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning - lægomkreds
Tidsramme: Følg op efter 42 dage
|
Måling af lægomkredsen
|
Følg op efter 42 dage
|
|
Kropssammensætning - Quadriceps-lags muskeltykkelse (QLMT)
Tidsramme: Følg op efter 42 dage
|
Lårultralyd til quadriceps muskeltykkelse
|
Følg op efter 42 dage
|
|
Håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: Følg op efter 42 dage
|
Måling af kraft af isometrisk grebstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer
|
Følg op efter 42 dage
|
|
Tidsbestemt Rejs op og gå-test
Tidsramme: Følg op efter 42 dage
|
Tid til, at emnet går fra siddende til stående uden hjælp
|
Følg op efter 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi Agarwala, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00035962
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .