Améliorer la fonction musculaire chez les patients âgés à risque nutritionnel
Essai contrôlé randomisé multicentrique de phase II sur le bêta-hydroxy-méthyl-butyrate (HMB) dans l'amélioration de la fonction musculaire physique chez les patients âgés à risque nutritionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé de supplémentation en HMB chez des patients âgés (≥ 65 ans) souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë, qui sont identifiés comme présentant un risque élevé de malnutrition par des scores de risque nutritionnel spécifiques aux soins intensifs. Les patients recevront soit 3 g de HMB par jour, soit un contrôle, quotidiennement jusqu'au jour 28 suivant la randomisation (même s'ils sont sortis). les enquêteurs mesureront les résultats fonctionnels à l'aide de mesures standard validées avant et après la sortie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce nutriment peu coûteux, le HMB, associé à nos mesures de soutien, réduit la perte musculaire, améliore la fonction musculaire physique et améliore la qualité de vie à plus long terme après une maladie grave.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27105
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 65 ans.
- Insuffisance respiratoire aiguë (IRA, définie par une ventilation mécanique attendue pendant > 72 heures à partir du point de dépistage)
- Risque nutritionnel élevé (score NUTRIC > 5 - voir ci-dessous).
Critère d'exclusion:
- Plus de 72 heures à compter de l'admission aux soins intensifs.
- Ne devrait pas survivre encore 48 heures
- Manque d'engagement envers des soins complets et agressifs
- Patients ayant une contre-indication absolue à l'EN (obstruction, perforation, fistule à haut débit),
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Allergie connue aux nutriments de l'étude
- Incapable de marcher avant la maladie actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de supplémentation en protéines HMB
Les patients de l'intervention recevront 2 flacons de 237 mL du supplément de protéine HMB liquide disponible dans le commerce (3 g) (Ensure Active™ Muscle Health) tout au long de l'étude. De plus, tous les patients seront nourris conformément aux Lignes directrices canadiennes sur les pratiques nutritionnelles critiques, et les besoins en protéines et en énergie seront déterminés par les diététistes locaux en fonction de leurs normes de pratique locales. |
HMB 3 g/jour ou contrôle iso-azoté (discuté ci-dessous) en plus de la supplémentation nutritionnelle entérale et parentérale standard et de la nutrition standard lors du transfert dans le service.
La dose de HMB a été choisie sur la base de plusieurs études révélant l'efficacité de 3 g/jour d'amélioration de la masse musculaire et démontrant un excellent profil d'innocuité.
L'alimentation sera initiée conformément à la pratique locale.
Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir une supplémentation en HMB (3g) ou le contrôle commencera dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients témoins recevront 2 flacons de 237 ml du supplément nutritionnel disponible dans le commerce (Ensure® Original) tout au long de l'étude. De plus, tous les patients seront nourris conformément aux Lignes directrices canadiennes sur les pratiques nutritionnelles critiques, et les besoins en protéines et en énergie seront déterminés par les diététistes locaux en fonction de leurs normes de pratique locales. |
Les patients témoins recevront 2 flacons de 237 ml du supplément nutritionnel disponible dans le commerce (Ensure® Original) en plus de la supplémentation nutritionnelle entérale et parentérale standard et de la nutrition standard lorsqu'ils seront transférés dans le service tout au long de l'étude.
Pendant l'intubation du patient, le supplément nutritionnel de contrôle sera administré via la sonde d'alimentation entérale.
Le participant passera à l'administration orale une fois extubé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 minutes à pied
Délai: A 42 jours de suivi
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Distance maximale parcourue par le sujet en 6 minutes sur un terrain plat
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A 42 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle-Tour de mollet
Délai: A 42 jours de suivi
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Mesure du tour de mollet
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A 42 jours de suivi
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Composition corporelle - Épaisseur musculaire de la couche quadriceps (QLMT)
Délai: A 42 jours de suivi
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Échographie de la cuisse pour l'épaisseur du muscle quadriceps
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A 42 jours de suivi
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Force de préhension (HGS)
Délai: A 42 jours de suivi
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Mesure de la force de préhension isométrique à l'aide d'un dynamomètre portatif
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A 42 jours de suivi
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Test chronométré Get Up and Go
Délai: A 42 jours de suivi
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Temps pour que le sujet passe de la position assise à la position debout sans aide
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A 42 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi Agarwala, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00035962
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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