Verbetering van de spierfunctie bij voedingsrisico's, oudere patiënten
Fase II, multicenter, gerandomiseerde controlestudie van beta-hydroxy-methyl-butyraat (HMB) bij het verbeteren van de fysieke spierfunctie, bij oudere patiënten met een voedingsrisico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, controlestudie uit te voeren naar HMB-suppletie bij oudere patiënten (≥65 jaar) met acute respiratoire insufficiëntie, van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op ondervoeding door ICU-specifieke voedingsrisicoscores. Patiënten krijgen dagelijks ofwel 3 g HMB ofwel dagelijks een controlegroep tot dag 28 na randomisatie (zelfs als ze worden ontslagen). onderzoekers zullen functionele resultaten meten met behulp van standaard, gevalideerde maatregelen voor en na ontslag.
De onderzoekers veronderstellen dat deze goedkope voedingsstof, HMB, samen met onze ondersteunende maatregelen, spierverlies vermindert, de fysieke spierfunctie verbetert en de kwaliteit van leven verbetert op de langere termijn na een kritieke ziekte.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27105
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leeftijd ≥65 jaar.
- Acuut ademhalingsfalen (ARF, gedefinieerd door verwachte mechanische ventilatie gedurende > 72 uur vanaf het moment van screening)
- Verhoogd voedingsrisico (NUTRIC-score>5 - zie hieronder).
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 72 uur na opname op de IC.
- Zal naar verwachting nog geen 48 uur overleven
- Gebrek aan toewijding aan volledige, agressieve zorg
- Patiënten die een absolute contra-indicatie hebben voor EN (obstructie, perforatie, fistel met hoge output),
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Bekende allergie voor het bestuderen van voedingsstoffen
- Niet in staat om te lopen voorafgaand aan de huidige ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HMB Eiwit Suppletie Groep
Interventiepatiënten zullen tijdens het onderzoek 2 flessen van 237 ml van het in de handel verkrijgbare vloeibare HMB-eiwitsupplement (3 g) (Ensure Active™ Muscle Health) ontvangen. Bovendien zullen alle patiënten worden gevoed volgens de Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines en zullen de eiwit-/energiebehoeften worden bepaald door de lokale diëtisten volgens hun lokale praktijknormen. |
HMB 3g/dag of iso-stikstofcontrole (hieronder besproken) naast standaard enterale en parenterale voedingssupplementen en standaardvoeding bij overplaatsing naar de afdeling.
De dosis HMB werd gekozen op basis van meerdere onderzoeken die de werkzaamheid van 3 g/dag aan het licht brachten, de spiermassa verbeterden en een uitstekend veiligheidsprofiel aantoonden.
Er zal worden gestart met voeren volgens de lokale praktijk.
Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd naar suppletie met HMB (3g) of de controle begint binnen 72 uur na opname op de IC.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Controlepatiënten krijgen tijdens het onderzoek 2 flessen van 237 ml van het in de handel verkrijgbare voedingssupplement (Ensure® Original). Bovendien zullen alle patiënten worden gevoed volgens de Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines en zullen de eiwit-/energiebehoeften worden bepaald door de lokale diëtisten volgens hun lokale praktijknormen. |
Controlepatiënten krijgen 2 flessen van 237 ml van het in de handel verkrijgbare voedingssupplement (Ensure® Original) naast de standaard enterale en parenterale voedingssupplementen en standaardvoeding wanneer ze tijdens het onderzoek naar de afdeling worden overgebracht.
Terwijl de patiënt wordt geïntubeerd, wordt het controlevoedingssupplement toegediend via de enterale voedingssonde.
Na extubatie schakelt de deelnemer over op orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Na 42 dagen follow-up
|
Maximale afgelegde afstand per onderwerp in 6 minuten op een vlakke ondergrond
|
Na 42 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling - kuitomtrek
Tijdsspanne: Na 42 dagen follow-up
|
Meting van de kuitomtrek
|
Na 42 dagen follow-up
|
|
Lichaamssamenstelling - Quadriceps laag spierdikte (QLMT)
Tijdsspanne: Na 42 dagen follow-up
|
Dij echografie voor quadriceps spierdikte
|
Na 42 dagen follow-up
|
|
Handgreepsterkte (HGS)
Tijdsspanne: Na 42 dagen follow-up
|
Meting van de kracht van isometrische grijpkracht met behulp van een handdynamometer
|
Na 42 dagen follow-up
|
|
Getimede Get Up and Go-test
Tijdsspanne: Na 42 dagen follow-up
|
Tijd voor de proefpersoon om zonder hulp van zitten naar staan te gaan
|
Na 42 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi Agarwala, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00035962
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .