Poprawa funkcji mięśni u zagrożonych żywieniowo pacjentów w podeszłym wieku
Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne beta-hydroksy-metylomaślanu (HMB) w poprawie funkcji mięśni fizycznych u pacjentów w podeszłym wieku zagrożonych odżywianiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej, kontrolnej próby suplementacji HMB u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z ostrą niewydolnością oddechową, u których stwierdzono wysokie ryzyko niedożywienia na podstawie specyficznych dla OIOM ocen ryzyka żywieniowego. Pacjenci będą otrzymywać codziennie 3 g HMB lub grupę kontrolną codziennie do 28. dnia po randomizacji (nawet po wypisaniu ze szpitala). badacze będą mierzyć wyniki czynnościowe za pomocą standardowych, zatwierdzonych pomiarów przed i po wypisaniu ze szpitala.
Badacze postawili hipotezę, że ten niedrogi składnik odżywczy, HMB, wraz z naszymi środkami wspomagającymi, zmniejsza utratę mięśni, poprawia fizyczne funkcjonowanie mięśni i poprawia jakość życia w dłuższej perspektywie po krytycznej chorobie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27105
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥65 lat.
- Ostra niewydolność oddechowa (ARF, zdefiniowana jako oczekiwana wentylacja mechaniczna przez > 72 godziny od momentu skriningu)
- Podwyższone ryzyko żywieniowe (wynik NUTRIC >5 – patrz poniżej).
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 72 godziny od przyjęcia na OIOM.
- Nie oczekuje się, że przeżyje kolejne 48 godzin
- Brak zaangażowania w pełną, agresywną opiekę
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do EN (niedrożność, perforacja, przetoka wysokowydajna),
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Znana alergia na badanie składników odżywczych
- Niezdolny do chodzenia przed obecną chorobą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa suplementacji białka HMB
Pacjenci objęci interwencją otrzymają 2 butelki po 237 ml dostępnego w handlu płynnego suplementu białkowego HMB (3 g) (Ensure Active™ Muscle Health) przez cały okres badania. Ponadto wszyscy pacjenci będą żywieni zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi krytycznego odżywiania, a zapotrzebowanie na białko/energię zostanie określone przez lokalnych dietetyków zgodnie z ich lokalnymi standardami. |
HMB 3 g/dobę lub kontrola izoazotowa (omówiona poniżej) oprócz standardowej suplementacji dojelitowej i pozajelitowej oraz standardowego żywienia po przeniesieniu na oddział.
Dawkę HMB dobrano na podstawie wielu badań wykazujących skuteczność 3g/dobę w poprawie masy mięśniowej oraz wykazujących doskonały profil bezpieczeństwa.
Karmienie zostanie rozpoczęte zgodnie z lokalną praktyką.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację HMB (3 g) lub grupa kontrolna rozpocznie się w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 2 x 237 ml butelki dostępnego w handlu suplementu diety (Ensure® Original) przez cały okres badania. Ponadto wszyscy pacjenci będą żywieni zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi krytycznego odżywiania, a zapotrzebowanie na białko/energię zostanie określone przez lokalnych dietetyków zgodnie z ich lokalnymi standardami. |
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 2 butelki po 237 ml dostępnego w handlu suplementu diety (Ensure® Original) oprócz standardowej suplementacji dojelitowej i pozajelitowej oraz standardowego żywienia po przeniesieniu na oddział w trakcie badania.
Podczas intubacji pacjenta kontrolny suplement diety będzie podawany przez sondę do żywienia dojelitowego.
Po ekstubacji uczestnik przełączy się na podawanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Po 42 dniach obserwacji
|
Maksymalna odległość pokonana przez badanego w ciągu 6 minut na płaskim terenie
|
Po 42 dniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała-obwód łydki
Ramy czasowe: Po 42 dniach obserwacji
|
Pomiar obwodu łydki
|
Po 42 dniach obserwacji
|
|
Skład ciała — grubość mięśnia czworogłowego uda (QLMT)
Ramy czasowe: Po 42 dniach obserwacji
|
Ultrasonografia uda do pomiaru grubości mięśnia czworogłowego uda
|
Po 42 dniach obserwacji
|
|
Siła chwytu dłoni (HGS)
Ramy czasowe: Po 42 dniach obserwacji
|
Pomiar siły siły chwytu izometrycznego za pomocą dynamometru ręcznego
|
Po 42 dniach obserwacji
|
|
Czasowy test Wstań i idź
Ramy czasowe: Po 42 dniach obserwacji
|
Czas, aby badany przeszedł z pozycji siedzącej do pozycji stojącej bez pomocy
|
Po 42 dniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ravi Agarwala, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00035962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .