Mejora de la función muscular en pacientes de edad avanzada con riesgo nutricional
Ensayo de control aleatorizado, multicéntrico, de fase II de beta-hidroxi-metil-butirato (HMB) para mejorar la función muscular física, en pacientes de edad avanzada con riesgo nutricional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un ensayo de control aleatorizado de suplementos de HMB en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con insuficiencia respiratoria aguda, que se identifican como de alto riesgo de desnutrición según las puntuaciones de riesgo nutricional específicas de la UCI. Los pacientes recibirán 3 g de HMB al día, o un control, al día hasta el día 28 después de la aleatorización (incluso si son dados de alta). los investigadores medirán los resultados funcionales utilizando medidas estándar y validadas antes y después del alta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este nutriente económico, HMB, junto con nuestras medidas de apoyo, reduce la pérdida muscular, mejora la función muscular física y mejora la calidad de vida a largo plazo después de una enfermedad crítica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27105
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥65 años.
- Insuficiencia respiratoria aguda (IRA, definida por la ventilación mecánica esperada durante > 72 horas desde el punto de detección)
- Riesgo nutricional elevado (puntuación NUTRIC> 5 - ver más abajo).
Criterio de exclusión:
- Más de 72 horas desde el ingreso en la UCI.
- No se espera que sobreviva otras 48 horas
- Falta de compromiso con una atención completa y agresiva.
- Pacientes que tengan una contraindicación absoluta para la NE (obstrucción, perforación, fístula de alto gasto),
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Alergia conocida a los nutrientes del estudio.
- Incapaz de caminar antes de la enfermedad actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Suplementación Proteica HMB
Los pacientes de la intervención recibirán 2 frascos de 237 ml del suplemento líquido de proteína HMB disponible comercialmente (3 g) (Ensure Active™ Muscle Health) durante todo el estudio. Además, todos los pacientes serán alimentados de acuerdo con las Pautas de Práctica de Nutrición Crítica de Canadá, y los dietistas locales determinarán los requisitos de proteína/energía de acuerdo con sus estándares de práctica locales. |
HMB 3 g/día o control iso-nitrogenado (discutido más adelante) además de suplementos nutricionales enterales y parenterales estándar y nutrición estándar cuando se transfiera a la sala.
La dosis de HMB se eligió en base a múltiples estudios que revelaron la eficacia de 3 g/día para mejorar la masa muscular y demostrar un excelente perfil de seguridad.
La alimentación se iniciará según la práctica local.
Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a la suplementación con HMB (3 g) o el control comenzará dentro de las 72 horas posteriores a la admisión en la UCI.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes de control recibirán 2 botellas de 237 ml del suplemento nutricional disponible comercialmente (Ensure® Original) durante todo el estudio. Además, todos los pacientes serán alimentados de acuerdo con las Pautas de Práctica de Nutrición Crítica de Canadá, y los dietistas locales determinarán los requisitos de proteína/energía de acuerdo con sus estándares de práctica locales. |
Los pacientes de control recibirán 2 frascos de 237 ml del suplemento nutricional disponible comercialmente (Ensure® Original), además de suplementos nutricionales enterales y parenterales estándar y nutrición estándar cuando se transfieran a la sala durante todo el estudio.
Mientras el paciente está intubado, el suplemento nutricional de control se administrará a través de la sonda de alimentación enteral.
El participante cambiará a la administración oral una vez extubado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: A los 42 días de seguimiento
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Distancia máxima recorrida por el sujeto en 6 minutos en terreno llano
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A los 42 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal: circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: A los 42 días de seguimiento
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Medición de la circunferencia de la pantorrilla
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A los 42 días de seguimiento
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Composición Corporal-Grosor muscular de la capa del cuádriceps (QLMT)
Periodo de tiempo: A los 42 días de seguimiento
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Ecografía de muslo para el grosor del músculo cuádriceps
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A los 42 días de seguimiento
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Fuerza de prensión manual (HGS)
Periodo de tiempo: A los 42 días de seguimiento
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Medición de la fuerza de la fuerza de agarre isométrica utilizando un dinamómetro de mano
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A los 42 días de seguimiento
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Prueba cronometrada de levantarse y andar
Periodo de tiempo: A los 42 días de seguimiento
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Tiempo para que el sujeto pase de estar sentado a estar de pie sin ayuda
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A los 42 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Agarwala, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00035962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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