Miglioramento della funzione muscolare nei pazienti anziani a rischio nutrizionale
Studio di controllo di fase II, multicentrico, randomizzato del beta-idrossi-metil-butirrato (HMB) nel miglioramento della funzione muscolare fisica, in pazienti anziani a rischio nutrizionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato di controllo sull'integrazione di HMB in pazienti anziani (≥65 anni di età) con insufficienza respiratoria acuta, che sono identificati ad alto rischio di malnutrizione dai punteggi di rischio nutrizionale specifici dell'ICU. I pazienti riceveranno 3 g di HMB al giorno, o controllo, ogni giorno fino al giorno 28 dopo la randomizzazione (anche se dimessi). gli investigatori misureranno i risultati funzionali utilizzando misure standard convalidate prima e dopo la dimissione.
I ricercatori ipotizzano che questo nutriente poco costoso, l'HMB, insieme alle nostre misure di supporto, riduca la perdita muscolare, migliori la funzione muscolare fisica e migliori la qualità della vita a lungo termine dopo una malattia critica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27105
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥65 anni.
- Insufficienza respiratoria acuta (IRA, definita dalla ventilazione meccanica prevista per > 72 ore dal punto di screening)
- Rischio nutrizionale elevato (punteggio NUTRIC>5 - vedi sotto).
Criteri di esclusione:
- Oltre 72 ore dal ricovero in terapia intensiva.
- Non dovrebbe sopravvivere per altre 48 ore
- Mancanza di impegno per una cura completa e aggressiva
- Pazienti che hanno una controindicazione assoluta alla EN (ostruzione, perforazione, fistola ad alto rendimento),
- Donne incinte
- Prigionieri
- Allergia nota per studiare i nutrienti
- Incapace di camminare prima della malattia attuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di integrazione proteica HMB
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno 2 flaconi da 237 ml dell'integratore proteico HMB liquido disponibile in commercio (3 g) (Ensure Active ™ Muscle Health) durante lo studio. Inoltre, tutti i pazienti saranno nutriti secondo le Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines e il fabbisogno proteico/energetico sarà determinato dai dietisti locali secondo i loro standard di pratica locale. |
HMB 3 g/giorno o controllo iso-azotato (discusso di seguito) in aggiunta alla supplementazione nutrizionale enterale e parenterale standard e alla nutrizione standard quando trasferito al reparto.
La dose di HMB è stata scelta sulla base di molteplici studi che hanno rivelato l'efficacia di 3 g/die migliorando la massa muscolare e dimostrando un eccellente profilo di sicurezza.
L'alimentazione sarà avviata secondo la pratica locale.
I pazienti arruolati saranno randomizzati alla supplementazione con HMB (3g) o il controllo inizierà entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti di controllo riceveranno 2 flaconi da 237 ml del supplemento nutrizionale disponibile in commercio (Ensure® Original) durante lo studio. Inoltre, tutti i pazienti saranno nutriti secondo le Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines e il fabbisogno proteico/energetico sarà determinato dai dietisti locali secondo i loro standard di pratica locale. |
I pazienti di controllo riceveranno 2 flaconi da 237 ml del supplemento nutrizionale disponibile in commercio (Ensure® Original) in aggiunta all'integrazione nutrizionale enterale e parenterale standard e alla nutrizione standard quando trasferiti al reparto durante lo studio.
Mentre il paziente è intubato, il supplemento nutrizionale di controllo verrà somministrato tramite il tubo di alimentazione enterale.
Il partecipante passerà alla somministrazione orale una volta estubato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Follow-up a 42 giorni
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Distanza massima percorsa dal soggetto in 6 minuti su terreno pianeggiante
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Follow-up a 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea: circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Follow-up a 42 giorni
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Misurazione della circonferenza del polpaccio
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Follow-up a 42 giorni
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Composizione corporea-Spessore muscolare dello strato quadricipite (QLMT)
Lasso di tempo: Follow-up a 42 giorni
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Ecografia della coscia per lo spessore del muscolo quadricipite
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Follow-up a 42 giorni
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Forza di presa della mano (HGS)
Lasso di tempo: Follow-up a 42 giorni
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Misurazione della forza della forza di presa isometrica mediante dinamometro portatile
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Follow-up a 42 giorni
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Test di alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: Follow-up a 42 giorni
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Tempo per il soggetto di passare da seduto a stare in piedi senza aiuto
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Follow-up a 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Agarwala, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00035962
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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