Melhorando a Função Muscular em Pacientes Idosos com Risco Nutricional
Fase II, Multicêntrico, Ensaio de Controle Randomizado de Beta-Hidroxi-Metil-Butirato (HMB) na Melhoria da Função Muscular Física, em Pacientes Idosos com Risco Nutricional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado e controlado de suplementação de HMB em pacientes idosos (≥65 anos de idade) com insuficiência respiratória aguda, identificados como de alto risco para desnutrição por escores de risco nutricional específicos da UTI. Os pacientes receberão 3g de HMB diariamente, ou controle, diariamente até o dia 28 após a randomização (mesmo se receberem alta). os investigadores medirão os resultados funcionais usando medidas padrão e validadas antes e depois da alta.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que esse nutriente barato, HMB, juntamente com nossas medidas de suporte, reduz a perda muscular, melhora a função muscular física e melhora a qualidade de vida a longo prazo após uma doença crítica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27105
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥65 anos.
- Insuficiência respiratória aguda (IRA, definida pela expectativa de ventilação mecânica por > 72 horas a partir do ponto de triagem)
- Risco nutricional elevado (escore NUTRIC>5 - ver abaixo).
Critério de exclusão:
- Mais de 72 horas desde a admissão na UTI.
- Não se espera que sobreviva mais 48 horas
- Falta de compromisso com cuidados completos e agressivos
- Pacientes com contraindicação absoluta à NE (obstrução, perfuração, fístula de alto débito),
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Alergia conhecida para estudar nutrientes
- Incapaz de andar antes da doença atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Suplementação de Proteína HMB
Os pacientes da intervenção receberão 2 frascos de 237mL do suplemento de proteína HMB líquido disponível comercialmente (3g) (Ensure Active™ Muscle Health) durante todo o estudo. Além disso, todos os pacientes serão alimentados de acordo com as Diretrizes Práticas de Nutrição Crítica Canadense, e as necessidades de proteína/energia serão determinadas pelos nutricionistas locais de acordo com seus padrões de prática local. |
HMB 3g/dia ou controle isonitrogenado (discutido abaixo) além da suplementação nutricional enteral e parenteral padrão e nutrição padrão quando transferido para a enfermaria.
A dose de HMB foi escolhida com base em vários estudos revelando a eficácia de 3g/dia na melhora da massa muscular e demonstrando um excelente perfil de segurança.
A alimentação será iniciada de acordo com a prática local.
Os pacientes inscritos serão randomizados para suplementação com HMB (3g) ou o controle começará dentro de 72 horas após a admissão na UTI.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes de controle receberão 2 frascos de 237mL do suplemento nutricional disponível comercialmente (Ensure® Original) durante todo o estudo. Além disso, todos os pacientes serão alimentados de acordo com as Diretrizes Práticas de Nutrição Crítica Canadense, e as necessidades de proteína/energia serão determinadas pelos nutricionistas locais de acordo com seus padrões de prática local. |
Os pacientes de controle receberão 2 frascos de 237mL do suplemento nutricional disponível comercialmente (Ensure® Original), além de suplementação nutricional enteral e parenteral padrão e nutrição padrão quando transferidos para a enfermaria durante o estudo.
Enquanto o paciente estiver entubado, o suplemento nutricional de controle será fornecido pelo tubo de alimentação enteral.
O participante mudará para administração oral uma vez extubado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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6 minutos de distância a pé
Prazo: Aos 42 dias de acompanhamento
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Distância máxima percorrida por sujeito em 6 minutos em terreno plano
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Aos 42 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal-Circunferência da panturrilha
Prazo: Aos 42 dias de acompanhamento
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Medição da circunferência da panturrilha
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Aos 42 dias de acompanhamento
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Composição Corporal - Espessura muscular da camada do quadríceps (QLMT)
Prazo: Aos 42 dias de acompanhamento
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Ultrassom da coxa para espessura do músculo quadríceps
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Aos 42 dias de acompanhamento
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Força de preensão manual (HGS)
Prazo: Aos 42 dias de acompanhamento
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Medição da força de preensão isométrica usando dinamômetro de mão
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Aos 42 dias de acompanhamento
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Teste cronometrado Get Up and Go
Prazo: Aos 42 dias de acompanhamento
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Tempo para o sujeito ir de sentado para em pé sem ajuda
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Aos 42 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Agarwala, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00035962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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