Forbedring av muskelfunksjon hos ernæringsmessig utsatte eldre pasienter
Fase II, multisenter, randomisert kontrollforsøk av beta-hydroksy-metyl-butyrat (HMB) for å forbedre fysisk muskelfunksjon, i ernæringsmessig risiko, eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollstudie av HMB-tilskudd hos eldre pasienter (≥65 år) med akutt respirasjonssvikt, som er identifisert med høy risiko for underernæring av ICU-spesifikke ernæringsmessige risikoskårer. Pasienter vil motta enten 3 g HMB daglig, eller kontroll, daglig frem til dag 28 etter randomisering (selv om utskrevet). etterforskere vil måle funksjonelle resultater ved å bruke standard, validerte tiltak før og etter utskrivning.
Etterforskerne antar at dette rimelige næringsstoffet, HMB, sammen med våre støttende tiltak, reduserer muskeltap, forbedrer fysisk muskelfunksjon og forbedrer livskvaliteten på lengre sikt etter kritisk sykdom.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27105
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥65 år.
- Akutt respirasjonssvikt (ARF, definert av forventet mekanisk ventilasjon i > 72 timer fra tidspunktet for screening)
- Forhøyet ernæringsrisiko (NUTRIC score>5 - se nedenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Over 72 timer fra ICU-innleggelse.
- Ikke forventet å overleve 48 timer til
- Mangel på engasjement for full, aggressiv omsorg
- Pasienter som har en absolutt kontraindikasjon mot EN (obstruksjon, perforering, fistel med høy effekt),
- Gravide kvinner
- Fanger
- Kjent allergi for å studere næringsstoffer
- Kan ikke gå før nåværende sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HMB Protein Supplement Group
Intervensjonspasienter vil motta 2 x 237 ml flasker med det kommersielt tilgjengelige flytende HMB-proteintilskuddet (3g) (Ensure Active™ Muscle Health) gjennom hele studien. I tillegg vil alle pasienter få mat i henhold til Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines, og protein-/energikrav vil bli bestemt av de lokale dietistene i henhold til deres lokale praksisstandarder. |
HMB 3g/dag eller iso-nitrogenkontroll (diskutert nedenfor) i tillegg til standard enteralt og parenteralt ernæringstilskudd og standard ernæring ved overflytting til avdeling.
Dosen av HMB ble valgt basert på flere studier som avslørte effekten av 3g/dag for å forbedre muskelmassen og demonstrere en utmerket sikkerhetsprofil.
Fôring vil bli igangsatt i henhold til lokal praksis.
Registrerte pasienter vil randomiseres til tilskudd med HMB (3g) eller kontroll vil begynne innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollpasienter vil motta 2 x 237 ml flasker med det kommersielt tilgjengelige kosttilskuddet (Ensure® Original) gjennom hele studien. I tillegg vil alle pasienter få mat i henhold til Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines, og protein-/energikrav vil bli bestemt av de lokale dietistene i henhold til deres lokale praksisstandarder. |
Kontrollpasienter vil motta 2 x 237 ml flasker med det kommersielt tilgjengelige kosttilskuddet (Ensure® Original) i tillegg til standard enteralt og parenteralt kosttilskudd og standard ernæring når de overføres til avdelingen gjennom hele studien.
Mens pasienten er intubert, vil kontrollernæringstilskuddet leveres via den enterale ernæringssonden.
Deltakeren vil bytte til oral administrering etter ekstubering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Etter 42 dager oppfølging
|
Maksimal distanse gått av motivet på 6 minutter på jevnt underlag
|
Etter 42 dager oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning - leggomkrets
Tidsramme: Etter 42 dager oppfølging
|
Måling av leggomkretsen
|
Etter 42 dager oppfølging
|
|
Kroppssammensetning - Quadriceps lags muskeltykkelse (QLMT)
Tidsramme: Etter 42 dager oppfølging
|
Lårultralyd for quadriceps muskeltykkelse
|
Etter 42 dager oppfølging
|
|
Håndgrepsstyrke (HGS)
Tidsramme: Etter 42 dager oppfølging
|
Måling av kraft av isometrisk grepsstyrke ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
Etter 42 dager oppfølging
|
|
Tidsbestemt Stå opp og gå-test
Tidsramme: Etter 42 dager oppfølging
|
Tid for motivet å gå fra sittende til stående uten hjelp
|
Etter 42 dager oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi Agarwala, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00035962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .