栄養的にリスクのある高齢患者の筋肉機能の改善
第 II 相、多施設、栄養的にリスクのある高齢患者における物理的な筋肉機能の改善におけるベータ-ヒドロキシ-メチル-ブチレート (HMB) の無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ICU 固有の栄養リスクスコアによって栄養失調のリスクが高いと特定された急性呼吸不全の高齢患者 (65 歳以上) を対象に、HMB 補給の無作為対照試験を実施することを提案しています。 患者は、無作為化後 28 日目まで毎日 3g の HMB またはコントロールを毎日受け取ります (たとえ退院したとしても)。 治験責任医師は、退院前後の標準的で検証済みの手段を使用して、機能的転帰を測定します。
研究者は、この安価な栄養素である HMB が、私たちの支援策とともに、筋肉の損失を減らし、身体の筋肉機能を改善し、重大な病気に続く長期的な生活の質を改善すると仮定しています.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27105
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者の年齢は65歳以上です。
- 急性呼吸不全（ARF、スクリーニング時点から 72 時間以上予想される機械的換気によって定義される）
- 栄養リスクの上昇 (NUTRIC スコア > 5 - 以下を参照)。
除外基準:
- ICU入室から72時間以上。
- さらに48時間生き残るとは予想されない
- 完全で積極的なケアへのコミットメントの欠如
- ENの絶対禁忌（閉塞、穿孔、高出力瘻）のある患者、
- 妊娠中の女性
- 囚人
- -栄養素を研究するための既知のアレルギー
- 現在の病気の前に歩くことができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMBプロテインサプリメンテーショングループ
介入患者は、研究を通して市販の液体HMBタンパク質サプリメント（3g）（Ensure Active™ Muscle Health）の237mLボトルを2本受け取ります。 さらに、すべての患者はCanadian Critical Nutrition Practice Guidelinesに従って栄養を与えられ、タンパク質/エネルギー要件は地元の栄養士によって地元の実践基準に従って決定されます. |
HMB 3g/日または等窒素コントロール (以下で説明) に加えて、標準的な経腸および非経口の栄養補給と、病棟への移送時の標準的な栄養補給。
HMB の用量は、1 日 3g の有効性が筋肉量を改善し、優れた安全性プロファイルを示す複数の研究に基づいて選択されました。
給餌は、現地の慣習に従って開始されます。
登録された患者は、HMB（3g）の補充に無作為に割り付けられるか、ICU への入院から 72 時間以内にコントロールが開始されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照患者は、研究を通して、市販の栄養補助食品（Ensure® Original）の 2 x 237 mL ボトルを受け取ります。 さらに、すべての患者はCanadian Critical Nutrition Practice Guidelinesに従って栄養を与えられ、タンパク質/エネルギー要件は地元の栄養士によって地元の実践基準に従って決定されます. |
対照患者は、市販の栄養補助食品 (Ensure® Original) の 2 x 237 mL ボトルを、標準の経腸および非経口栄養補助食品に加えて、研究中に病棟に移動したときに標準栄養を受け取ります。
患者が挿管されている間、コントロールの栄養補助食品は経腸栄養チューブを介して送達されます。
参加者は、抜管後に経口投与に切り替えます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：42日経過時
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被験者が平地で 6 分間に歩いた最大距離
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42日経過時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成-ふくらはぎ周囲
時間枠：42日経過時
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ふくらはぎ周囲の測定
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42日経過時
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体組成 - 大腿四頭筋層の筋肉の厚さ (QLMT)
時間枠：42日経過時
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大腿四頭筋の厚さのための太ももの超音波
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42日経過時
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握力（HGS）
時間枠：42日経過時
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用した等尺性握力の力の測定
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42日経過時
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時限Get Up and Goテスト
時間枠：42日経過時
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被験者が座っている状態から自力で立つ状態に移行する時間
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42日経過時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ravi Agarwala, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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