Lihasten toiminnan parantaminen ravitsemusriskissä olevilla iäkkäillä potilailla
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu beetahydroksimetyylibutyraatin (HMB) kontrollikoe fyysisen lihastoiminnan parantamiseksi ravitsemuksellisesti vaarassa olevilla iäkkäillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että tehdään satunnaistettu, kontrollitutkimus HMB-lisähoidosta iäkkäillä potilailla (≥65-vuotiaat), joilla on akuutti hengitysvajaus ja joilla on korkea aliravitsemuksen riski teho-osastokohtaisten ravitsemusriskipisteiden perusteella. Potilaat saavat joko 3 g HMB:tä päivittäin tai kontrollia päivittäin 28. päivään saakka satunnaistamisen jälkeen (vaikka kotiutuisi). tutkijat mittaavat toiminnallisia tuloksia käyttämällä tavanomaisia validoituja toimenpiteitä ennen kotiuttamista ja sen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että tämä halpa ravintoaine, HMB, yhdessä tukitoimenpiteidemme kanssa vähentää lihasten menetystä, parantaa lihasten fyysistä toimintaa ja parantaa elämänlaatua pitkällä aikavälillä kriittisen sairauden jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27105
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on ≥65 vuotta.
- Akuutti hengitysvajaus (ARF, määritetty odotetulla mekaanisella ventilaatiolla > 72 tunnin ajan seulonnasta)
- Kohonnut ravitsemusriski (NUTRIC-pistemäärä> 5 - katso alla).
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 72 tuntia teho-osastolle saapumisesta.
- Ei odoteta selviävän enää 48 tuntia
- Täydelliseen, aggressiiviseen hoitoon sitoutumisen puute
- Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe EN-hoidolle (tukos, perforaatio, suurituloinen fisteli),
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Tunnettu allergia tutkia ravintoaineita
- Ei pysty kävelemään ennen nykyistä sairautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HMB-proteiinin täydennysryhmä
Interventiopotilaat saavat 2 x 237 ml pulloa kaupallisesti saatavilla olevaa nestemäistä HMB-proteiinilisää (3g) (Ensure Active™ Muscle Health) koko tutkimuksen ajan. Lisäksi kaikkia potilaita ruokitaan Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines -ohjeiden mukaisesti, ja paikalliset ravitsemusterapeutit määrittävät proteiini-/energiatarpeet paikallisten käytäntöjensä mukaisesti. |
HMB 3 g/vrk tai iso-typpikontrolli (käsitelty alla) tavanomaisen enteraalisen ja parenteraalisen ravintolisän ja vakioravinnon lisäksi osastolle siirrettynä.
HMB:n annos valittiin useiden tutkimusten perusteella, jotka osoittivat 3 g/vrk tehokkuuden parantavan lihasmassaa ja osoittivat erinomaisen turvallisuusprofiilin.
Ruokinta aloitetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan saamaan HMB-lisää (3g) tai kontrolli aloitetaan 72 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrollipotilaat saavat 2 x 237 ml pulloa kaupallisesti saatavilla olevaa ravintolisää (Ensure® Original) koko tutkimuksen ajan. Lisäksi kaikkia potilaita ruokitaan Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines -ohjeiden mukaisesti, ja paikalliset ravitsemusterapeutit määrittävät proteiini-/energiatarpeet paikallisten käytäntöjensä mukaisesti. |
Kontrollipotilaat saavat 2 x 237 ml pulloa kaupallisesti saatavilla olevaa ravintolisää (Ensure® Original) tavallisen enteraalisen ja parenteraalisen ravintolisän ja vakioravinnon lisäksi, kun ne siirretään osastolle koko tutkimuksen ajan.
Kun potilas on intuboituna, kontrolliravintolisä annetaan enteraalisen syöttöletkun kautta.
Osallistuja siirtyy oraaliseen antoon ekstuboitumisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Seuranta 42 päivän kohdalla
|
Kohteen suurin kävelymatka 6 minuutissa tasaisella maalla
|
Seuranta 42 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartalon koostumus - Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Seuranta 42 päivän kohdalla
|
Pohkeen ympärysmitan mittaus
|
Seuranta 42 päivän kohdalla
|
|
Kehon koostumus - Nelipäisen lihaskerroksen paksuus (QLMT)
Aikaikkuna: Seuranta 42 päivän kohdalla
|
Reiden ultraääni nelipäisen lihaksen paksuuden mittaamiseen
|
Seuranta 42 päivän kohdalla
|
|
Käden otteen vahvuus (HGS)
Aikaikkuna: Seuranta 42 päivän kohdalla
|
Isometrisen pitovoiman voiman mittaus käsidynamometrillä
|
Seuranta 42 päivän kohdalla
|
|
Ajastettu Get Up and Go -testi
Aikaikkuna: Seuranta 42 päivän kohdalla
|
Kohteen aika siirtyä istumisesta seisomaan ilman apua
|
Seuranta 42 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Agarwala, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00035962
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .