Улучшение мышечной функции у пожилых пациентов с нутритивным риском
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное контрольное исследование бета-гидроксиметилбутирата (ГМБ) для улучшения физической мышечной функции у пожилых пациентов с алиментарным риском
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести рандомизированное контрольное исследование добавок HMB у пожилых пациентов (в возрасте ≥65 лет) с острой дыхательной недостаточностью, которые идентифицированы как подверженные высокому риску недостаточности питания по шкале риска, связанного с питанием в отделении интенсивной терапии. Пациенты будут получать либо 3 г HMB ежедневно, либо контрольную группу ежедневно до 28-го дня после рандомизации (даже в случае выписки). исследователи будут измерять функциональные результаты, используя стандартные, проверенные меры до и после выписки.
Исследователи предполагают, что это недорогое питательное вещество, HMB, наряду с нашими поддерживающими мерами, уменьшает потерю мышечной массы, улучшает физическую функцию мышц и улучшает качество жизни в долгосрочной перспективе после критического заболевания.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27105
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥65 лет.
- Острая дыхательная недостаточность (ОПН, определяемая ожидаемой механической вентиляцией легких в течение > 72 часов с момента скрининга)
- Повышенный нутриционный риск (показатель NUTRIC > 5 — см. ниже).
Критерий исключения:
- Более 72 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
- Не ожидается, что он проживет еще 48 часов
- Отсутствие приверженности к полному агрессивному уходу
- Пациенты, имеющие абсолютные противопоказания к ЭН (непроходимость, перфорация, высокий выходной свищ),
- Беременные женщины
- Заключенные
- Известная аллергия на исследуемые питательные вещества
- Невозможность ходить до текущей болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа белковых добавок HMB
Пациенты, получающие вмешательство, будут получать 2 флакона по 237 мл имеющейся в продаже жидкой белковой добавки HMB (3 г) (Ensure Active™ Muscle Health) на протяжении всего исследования. Кроме того, все пациенты будут питаться в соответствии с Канадскими руководящими принципами критической практики питания, а потребности в белке/энергии будут определяться местными диетологами в соответствии с их местными стандартами практики. |
HMB 3 г/день или изо-азот в качестве контроля (обсуждается ниже) в дополнение к стандартному энтеральному и парентеральному питанию и стандартному питанию при переводе в палату.
Доза HMB была выбрана на основании многочисленных исследований, показывающих эффективность 3 г/день для увеличения мышечной массы и демонстрирующих превосходный профиль безопасности.
Кормление будет начато в соответствии с местной практикой.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для приема добавок с HMB (3 г) или контроль начнется в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты из контрольной группы будут получать 2 флакона по 237 мл имеющейся в продаже пищевой добавки (Ensure® Original) на протяжении всего исследования. Кроме того, все пациенты будут питаться в соответствии с Канадскими руководящими принципами критической практики питания, а потребности в белке/энергии будут определяться местными диетологами в соответствии с их местными стандартами практики. |
Пациенты контрольной группы будут получать 2 флакона по 237 мл имеющейся в продаже пищевой добавки (Ensure® Original) в дополнение к стандартным энтеральным и парентеральным пищевым добавкам и стандартному питанию при переводе в палату на протяжении всего исследования.
Пока пациент интубирован, контрольная пищевая добавка будет доставляться через зонд для энтерального питания.
Участник перейдет на пероральное введение после экстубации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: Через 42 дня последующее наблюдение
|
Максимальное расстояние, пройденное субъектом за 6 минут на ровной поверхности
|
Через 42 дня последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела-окружность голени
Временное ограничение: Через 42 дня последующее наблюдение
|
Измерение окружности голени
|
Через 42 дня последующее наблюдение
|
|
Состав тела – толщина слоя четырехглавой мышцы бедра (QLMT)
Временное ограничение: Через 42 дня последующее наблюдение
|
УЗИ бедра для определения толщины четырехглавой мышцы бедра
|
Через 42 дня последующее наблюдение
|
|
Сила захвата руки (HGS)
Временное ограничение: Через 42 дня последующее наблюдение
|
Измерение силы изометрической силы хвата с помощью ручного динамометра
|
Через 42 дня последующее наблюдение
|
|
Тест на время «Вставай и иди»
Временное ограничение: Через 42 дня последующее наблюдение
|
Время, когда субъект может перейти из положения сидя в положение стоя без посторонней помощи
|
Через 42 дня последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ravi Agarwala, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00035962
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .