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Verbesserung der Muskelfunktion bei ernährungsbedingt gefährdeten älteren Patienten

1. Februar 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Multizentrische, randomisierte Kontrollstudie der Phase II mit Beta-Hydroxy-Methyl-Butyrat (HMB) zur Verbesserung der körperlichen Muskelfunktion bei ernährungsbedingt gefährdeten älteren Patienten

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Kontrollstudie zur Supplementierung mit β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit akuter Ateminsuffizienz durchzuführen, bei denen ein hohes Risiko für Mangelernährung durch ICU-spezifische Ernährung festgestellt wurde Risikobewertungen. Die Patienten erhalten bis zum 28. Tag nach der Randomisierung täglich entweder 3 g HMB oder die Kontrolle (auch wenn sie entlassen wurden). Die Prüfärzte messen die funktionellen Ergebnisse anhand validierter Standardmaße vor und nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Kontrollstudie zur HMB-Ergänzung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit akuter Ateminsuffizienz durchzuführen, bei denen ein hohes Risiko für Mangelernährung durch ICU-spezifische Ernährungs-Risiko-Scores festgestellt wurde. Die Patienten erhalten bis zum 28. Tag nach der Randomisierung (auch bei Entlassung) täglich entweder 3 g HMB oder die Kontrolle Die Ermittler messen die funktionellen Ergebnisse mit standardisierten, validierten Maßnahmen vor und nach der Entlassung.

Die Forscher gehen davon aus, dass dieser kostengünstige Nährstoff HMB zusammen mit unseren unterstützenden Maßnahmen den Muskelabbau reduziert, die körperliche Muskelfunktion verbessert und die Lebensqualität nach einer kritischen Erkrankung längerfristig verbessert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27105
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥65 Jahre.
  2. Akute respiratorische Insuffizienz (ARF, definiert durch erwartete mechanische Beatmung für > 72 Stunden ab dem Zeitpunkt des Screenings)
  3. Erhöhtes Ernährungsrisiko (NUTRIC-Score>5 – siehe unten).

Ausschlusskriterien:

  1. Über 72 Stunden ab Aufnahme auf der Intensivstation.
  2. Es wird nicht erwartet, dass er weitere 48 Stunden überlebt
  3. Mangelndes Engagement für eine umfassende, aggressive Pflege
  4. Patienten mit absoluter Kontraindikation für EN (Obstruktion, Perforation, High-Output-Fistel),
  5. Schwangere Frau
  6. Gefangene
  7. Bekannte Allergie gegen Studiennährstoffe
  8. Kann vor der aktuellen Krankheit nicht gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HMB-Protein-Ergänzungsgruppe

Interventionspatienten erhalten während der gesamten Studie 2 x 237-ml-Flaschen des im Handel erhältlichen flüssigen HMB-Proteinzusatzes (3 g) (Ensure Active™ Muscle Health).

Darüber hinaus werden alle Patienten gemäß den Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines ernährt, und der Protein-/Energiebedarf wird von den lokalen Ernährungsberatern gemäß ihren lokalen Praxisstandards bestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: HMB Proteinergänzung (3g)
HMB 3 g/Tag oder isostickstoffhaltige Kontrolle (siehe unten) zusätzlich zur standardmäßigen enteralen und parenteralen Nahrungsergänzung und Standardernährung bei Verlegung auf die Station. Die HMB-Dosis wurde basierend auf mehreren Studien ausgewählt, die die Wirksamkeit von 3 g/Tag zur Verbesserung der Muskelmasse und zum Nachweis eines hervorragenden Sicherheitsprofils zeigten. Die Fütterung wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten eingeleitet. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert einer Ergänzung mit HMB (3 g) zugeteilt oder die Kontrolle beginnt innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Andere Namen:
  • Stellen Sie Active™ Muskelgesundheit sicher
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Kontrollpatienten erhalten während der gesamten Studie 2 x 237-ml-Flaschen des im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmittels (Ensure® Original).

Darüber hinaus werden alle Patienten gemäß den Canadian Critical Nutrition Practice Guidelines ernährt, und der Protein-/Energiebedarf wird von den lokalen Ernährungsberatern gemäß ihren lokalen Praxisstandards bestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung
Kontrollpatienten erhalten 2 x 237-ml-Flaschen des handelsüblichen Nahrungsergänzungsmittels (Ensure® Original) zusätzlich zur standardmäßigen enteralen und parenteralen Nahrungsergänzung und Standardernährung, wenn sie während der gesamten Studie auf die Station verlegt werden. Während der Patient intubiert ist, wird die Kontrollnahrungsergänzung über die enterale Ernährungssonde verabreicht. Der Teilnehmer wechselt nach der Extubation zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Gewährleisten® Original

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Follow-up
Maximale Distanz, die der Proband in 6 Minuten auf ebenem Boden zurückgelegt hat
Nach 42 Tagen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung – Wadenumfang
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Follow-up
Messung des Wadenumfangs
Nach 42 Tagen Follow-up
Körperzusammensetzung-Muskeldicke der Quadrizepsschicht (QLMT)
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Follow-up
Oberschenkel-Ultraschall für Quadrizeps-Muskeldicke
Nach 42 Tagen Follow-up
Griffstärke (HGS)
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Follow-up
Kraftmessung der isometrischen Griffstärke mittels Handdynamometer
Nach 42 Tagen Follow-up
Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Follow-up
Zeit für das Subjekt, ohne Hilfe vom Sitzen zum Stehen zu wechseln
Nach 42 Tagen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Agarwala, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00035962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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