Budesonide/Formoterol Easyhaler와 Symbicort Turbuhaler의 흡수를 비교하기 위한 약동학 연구
2017년 3월 2일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
Budesonide/Formoterol Easyhaler 160/4.5 Microg/Inhalation 및 Symbicort Turbuhaler의 세 가지 제형을 비교하는 약동학 파일럿 연구: 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 개방, 단일 센터, 단일 용량, 교차 연구
이 연구의 목적은 Budesonide/formoterol Easyhaler 테스트 제품과 시판 제품인 Symbicort Turbuhaler를 혈류로 흡수되는 약물과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Espoo, 핀란드, 02100
- Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득
- 체질량 지수 > 19 및 < 30kg/m2, 체중 50kg 이상
- 상세한 병력, 검사실 및 신체 검사로 확인되는 양호한 일반 건강
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, GI, 폐, 대사-내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거
- 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 중에 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
- 활성 물질(들) 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 임신 및 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 숯 및 부데소니드/포르모테롤 Easyhaler A
160/4.5microg/흡입
숯
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1회 투여량으로 2회 흡입
다른 이름들:
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실험적: 숯 및 부데소니드/포르모테롤 Easyhaler B
160/4.5microg/흡입
숯
|
1회 투여량으로 2회 흡입
다른 이름들:
|
|
실험적: 숯 및 부데소나이드/포르모테롤 Easyhaler C
160/4.5microg/흡입
숯
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1회 투여량으로 2회 흡입
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 차콜 및 Symbicort Turbuhaler
160/4.5microg/흡입
숯
|
1회 투여량으로 2회 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 부데소니드 및 포르모테롤의 Cmax
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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혈장 부데소니드 및 포르모테롤의 AUCt
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iissa Kivisto, Orion Corporation, Orion Pharma
- 수석 연구원: Leena Mattila, MD, Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3103014
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