Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование для сравнения всасывания будесонида/формотерола Изихейлер и Симбикорт Турбухалер

2 марта 2017 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Экспериментальное фармакокинетическое исследование по сравнению трех лекарственных форм будесонида/формотерола Изихейлер 160/4,5 мкг/ингаляция и Симбикорта Турбухалера: рандомизированное, открытое, одноцентровое перекрестное исследование с однократной дозой на здоровых добровольцах

Целью данного исследования является сравнение исследуемых препаратов будесонид/формотерол Изихейлер с имеющимся на рынке продуктом Симбикорт Турбухалер с точки зрения всасывания препарата в кровоток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
        • Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие
  • Индекс массы тела > 19 и < 30 кг/м2, вес не менее 50 кг
  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом, а также лабораторными и физическими обследованиями.

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического или психического заболевания
  • Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая витамины и растительные продукты) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или вспомогательному веществу препарата.
  • Беременные и кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уголь и будесонид/формотерол Easyhaler A
160/4,5 мкг/ингаляция Древесный уголь
Лекарство: Будесонид/формотерол
2 ингаляции как разовая доза
Другие имена:
  • Будесонид/формотерол 160/4,5 мкг
Другой: Древесный уголь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уголь и будесонид/формотерол Easyhaler B
160/4,5 мкг/ингаляция Древесный уголь
Лекарство: Будесонид/формотерол
2 ингаляции как разовая доза
Другие имена:
  • Будесонид/формотерол 160/4,5 мкг
Другой: Древесный уголь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уголь и будесонид/формотерол Easyhaler C
160/4,5 мкг/ингаляция Древесный уголь
Лекарство: Будесонид/формотерол
2 ингаляции как разовая доза
Другие имена:
  • Будесонид/формотерол 160/4,5 мкг
Другой: Древесный уголь
ACTIVE_COMPARATOR: Уголь и Симбикорт Турбухалер
160/4,5 мкг/ингаляция Древесный уголь
Другой: Древесный уголь
Лекарство: Симбикорт Турбухалер
2 ингаляции как разовая доза
Другие имена:
  • Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax будесонида и формотерола в плазме
Временное ограничение: в течение 24 часов
в течение 24 часов
AUCt будесонида и формотерола в плазме
Временное ограничение: в течение 24 часов
в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iissa Kivisto, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Главный следователь: Leena Mattila, MD, Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3103014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться