ブデソニド/ホルモテロール イージーヘラーとシムビコート タービュヘラーの吸収を比較するための薬物動態研究
2017年3月2日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ブデソニド/ホルモテロール Easyhaler 160/4.5 Microg/吸入および Symbicort Turbuhaler の 3 つの製剤を比較する薬物動態パイロット研究: 健康な被験者における無作為化、オープン、単一センター、単一用量、クロスオーバー研究
この研究の目的は、ブデソニド/ホルモテロール Easyhaler テスト製品と市販製品の Symbicort Turbuhaler を、血流に吸収される薬物に関して比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Espoo、フィンランド、02100
- Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 体格指数 > 19 かつ < 30kg/m2、体重 50kg 以上
- 詳細な病歴、臨床検査および身体検査によって確認された良好な一般的健康状態
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、GI、肺、代謝内分泌、神経または精神疾患の証拠
- -定期的な併用治療（ビタミンやハーブ製品を含む）を必要とする、または研究中に併用治療が必要になる可能性が高い状態。
- -活性物質または医薬品の賦形剤に対する既知の過敏症
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：木炭とブデソニド/ホルモテロール Easyhaler A
160/4.5μg/吸入
木炭
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1 回量として 2 回吸入
他の名前：
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実験的：木炭とブデソニド/ホルモテロール Easyhaler B
160/4.5μg/吸入
木炭
|
1 回量として 2 回吸入
他の名前：
|
|
実験的：木炭とブデソニド/ホルモテロール Easyhaler C
160/4.5μg/吸入
木炭
|
1 回量として 2 回吸入
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：木炭とSymbicort Turbuhaler
160/4.5μg/吸入
木炭
|
1 回量として 2 回吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿ブデソニドおよびホルモテロールの Cmax
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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血漿ブデソニドおよびホルモテロールの AUCt
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Iissa Kivisto、Orion Corporation, Orion Pharma
- 主任研究者：Leena Mattila, MD、Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3103014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブデソニド/ホルモテロールの臨床試験
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