Estudo farmacocinético para comparar a absorção de budesonida/formoterol Easyhaler e Symbicort Turbohaler
2 de março de 2017 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudo Piloto Farmacocinético Comparando Três Formulações de Budesonida/Formoterol Easyhaler 160/4.5 Microg/Inalação e Symbicort Turbuhaler: Um Estudo Aleatório, Aberto, de Centro Único, Dose Única, Crossover em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar os produtos de teste Budesonida/formoterol Easyhaler com o produto comercializado Symbicort Turbohaler em termos da droga absorvida na corrente sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Espoo, Finlândia, 02100
- Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido
- Índice de massa corporal > 19 e < 30kg/m2, peso mínimo de 50 kg
- Boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado e exames laboratoriais e físicos
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) ou que provavelmente necessite de qualquer tratamento concomitante durante um estudo.
- Hipersensibilidade conhecida à(s) substância(s) ativa(s) ou ao excipiente da droga
- Fêmeas grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Carvão vegetal e Budesonida/formoterol Easyhaler A
160/4,5 microg/inalação
Carvão
|
2 inalações em dose única
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Carvão vegetal e Budesonida/formoterol Easyhaler B
160/4,5 microg/inalação
Carvão
|
2 inalações em dose única
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Carvão vegetal e Budesonida/formoterol Easyhaler C
160/4,5 microg/inalação
Carvão
|
2 inalações em dose única
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carvão vegetal e Symbicort Turbohaler
160/4,5 microg/inalação
Carvão
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2 inalações em dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax de budesonida e formoterol plasmáticos
Prazo: dentro de 24 horas
|
dentro de 24 horas
|
|
AUCt de budesonida e formoterol plasmáticos
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iissa Kivisto, Orion Corporation, Orion Pharma
- Investigador principal: Leena Mattila, MD, Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antídotos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Carvão
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 3103014
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