Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie for å sammenligne absorpsjon av Budesonide/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler

2. mars 2017 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk pilotstudie som sammenligner tre formuleringer av Budesonid/Formoterol Easyhaler 160/4,5 mikrog/inhalasjon og Symbicort Turbuhaler: En randomisert, åpen, enkeltsenter, enkeltdose, crossover-studie hos friske personer

Formålet med denne studien er å sammenligne Budesonid/formoterol Easyhaler testprodukter med det markedsførte produktet Symbicort Turbuhaler når det gjelder stoffet som absorberes i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet
  • Kroppsmasseindeks > 19 og < 30 kg/m2, vekt minst 50 kg
  • God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og laboratorie- og fysiske undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, GI-, lunge-, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under en studie.
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller hjelpestoffet i legemidlet
  • Drektige og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kull og Budesonid/formoterol Easyhaler A
160/4,5 mikrog/inhalasjon Kull
Legemiddel: Budesonid/formoterol
2 inhalasjoner som en enkelt dose
Andre navn:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 mikrog
Annen: Kull
EKSPERIMENTELL: Kull og Budesonid/formoterol Easyhaler B
160/4,5 mikrog/inhalasjon Kull
Legemiddel: Budesonid/formoterol
2 inhalasjoner som en enkelt dose
Andre navn:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 mikrog
Annen: Kull
EKSPERIMENTELL: Kull og Budesonid/formoterol Easyhaler C
160/4,5 mikrog/inhalasjon Kull
Legemiddel: Budesonid/formoterol
2 inhalasjoner som en enkelt dose
Andre navn:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 mikrog
Annen: Kull
ACTIVE_COMPARATOR: Kull og Symbicort Turbuhaler
160/4,5 mikrog/inhalasjon Kull
Annen: Kull
Legemiddel: Symbicort Turbuhaler
2 inhalasjoner som en enkelt dose
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mikrog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for plasmabudesonid og formoterol
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
AUCt for plasmabudesonid og formoterol
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Iissa Kivisto, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Hovedetterforsker: Leena Mattila, MD, Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3103014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere