Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k porovnání absorpce budesonidu/formoterolu Easyhaler a Symbicort Turbuhaler

2. března 2017 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetická pilotní studie porovnávající tři formulace budesonidu/formoterolu Easyhaler 160/4,5 Microg/inhalace a Symbicort Turbuhaler: Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková, zkřížená studie u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat testovací produkty Budesonid/formoterol Easyhaler s prodávaným produktem Symbicort Turbuhaler, pokud jde o léčivo absorbované do krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti > 19 a < 30 kg/m2, hmotnost minimálně 50 kg
  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a laboratorními a fyzikálními vyšetřeními

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, GI, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie.
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo pomocnou látku léčiva
  • Březí a kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Živočišné uhlí a budesonid/formoterol Easyhaler A
160/4,5 mikrogramů/inhalace Dřevěné uhlí
Lék: Budesonid/formoterol
2 inhalace jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 mikrog
Jiný: Dřevěné uhlí
EXPERIMENTÁLNÍ: Živočišné uhlí a budesonid/formoterol Easyhaler B
160/4,5 mikrogramů/inhalace Dřevěné uhlí
Lék: Budesonid/formoterol
2 inhalace jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 mikrog
Jiný: Dřevěné uhlí
EXPERIMENTÁLNÍ: Živočišné uhlí a budesonid/formoterol Easyhaler C
160/4,5 mikrogramů/inhalace Dřevěné uhlí
Lék: Budesonid/formoterol
2 inhalace jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 mikrog
Jiný: Dřevěné uhlí
ACTIVE_COMPARATOR: Dřevěné uhlí a Symbicort Turbuhaler
160/4,5 mikrogramů/inhalace Dřevěné uhlí
Jiný: Dřevěné uhlí
Lék: Symbicort Turbuhaler
2 inhalace jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mikrog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax plazmatického budesonidu a formoterolu
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin
AUCt plazmatického budesonidu a formoterolu
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iissa Kivisto, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Vrchní vyšetřovatel: Leena Mattila, MD, Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3103014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit