Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie om de absorptie van Budesonide/Formoterol Easyhaler en Symbicort Turbuhaler te vergelijken

2 maart 2017 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmacokinetische pilotstudie waarin drie formuleringen van Budesonide/Formoterol Easyhaler 160/4,5 microgram/inhalatie en Symbicort Turbuhaler worden vergeleken: een gerandomiseerde, open, single-center, single-dose, cross-over studie bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om Budesonide/formoterol Easyhaler-testproducten te vergelijken met het op de markt gebrachte product Symbicort Turbuhaler wat betreft het geneesmiddel dat in de bloedbaan wordt opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Body mass index > 19 en < 30 kg/m2, gewicht minimaal 50 kg
  • Goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en laboratorium- en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, GI, pulmonale, metabolisch-endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte
  • Elke aandoening die regelmatige gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens een studie.
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of de hulpstof van het geneesmiddel
  • Zwangere en zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Houtskool en Budesonide/formoterol Easyhaler A
160/4,5 microg/inhalatie Houtskool
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol
2 inhalaties als een enkele dosis
Andere namen:
  • Budesonide/formoterol 160/4,5 microg
Ander: Houtskool
EXPERIMENTEEL: Houtskool en Budesonide/formoterol Easyhaler B
160/4,5 microg/inhalatie Houtskool
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol
2 inhalaties als een enkele dosis
Andere namen:
  • Budesonide/formoterol 160/4,5 microg
Ander: Houtskool
EXPERIMENTEEL: Houtskool en Budesonide/formoterol Easyhaler C
160/4,5 microg/inhalatie Houtskool
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol
2 inhalaties als een enkele dosis
Andere namen:
  • Budesonide/formoterol 160/4,5 microg
Ander: Houtskool
ACTIVE_COMPARATOR: Houtskool en Symbicort Turbuhaler
160/4,5 microg/inhalatie Houtskool
Ander: Houtskool
Geneesmiddel: Symbicort Turbuhaler
2 inhalaties als een enkele dosis
Andere namen:
  • Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van plasma budesonide en formoterol
Tijdsspanne: binnen 24 uur
binnen 24 uur
AUCt van plasma budesonide en formoterol
Tijdsspanne: binnen 24 uur
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iissa Kivisto, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Hoofdonderzoeker: Leena Mattila, MD, Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3103014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren