Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące wchłanianie budezonidu/formoterolu Easyhaler i Symbicort Turbuhaler

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetyczne badanie pilotażowe porównujące trzy preparaty budezonidu/formoterolu Easyhaler 160/4,5 mikrograma/inhalację i Symbicort Turbuhaler: randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką, naprzemienne u zdrowych osób

Celem niniejszego badania jest porównanie badanych produktów Budesonide/formoterol Easyhaler z produktem handlowym Symbicort Turbuhaler pod względem wchłaniania leku do krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Wskaźnik masy ciała > 19 i < 30 kg/m2, waga co najmniej 50 kg
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim oraz badaniami laboratoryjnymi i fizykalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną lub psychiatryczną
  • Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą leku
  • Samice w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Węgiel drzewny i budezonid/formoterol Easyhaler A
160/4,5 mikrograma/inhalację Węgiel drzewny
Lek: Budezonid/formoterol
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Budezonid/formoterol 160/4,5 mikrograma
Inny: Węgiel drzewny
EKSPERYMENTALNY: Węgiel drzewny i budezonid/formoterol Easyhaler B
160/4,5 mikrograma/inhalację Węgiel drzewny
Lek: Budezonid/formoterol
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Budezonid/formoterol 160/4,5 mikrograma
Inny: Węgiel drzewny
EKSPERYMENTALNY: Węgiel drzewny i budezonid/formoterol Easyhaler C
160/4,5 mikrograma/inhalację Węgiel drzewny
Lek: Budezonid/formoterol
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Budezonid/formoterol 160/4,5 mikrograma
Inny: Węgiel drzewny
ACTIVE_COMPARATOR: Węgiel i Symbicort Turbuhaler
160/4,5 mikrograma/inhalację Węgiel drzewny
Inny: Węgiel drzewny
Lek: Symbicort Turbuhaler
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mikrog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax budezonidu i formoterolu w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin
AUCt budesonidu i formoterolu w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iissa Kivisto, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Główny śledczy: Leena Mattila, MD, Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3103014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid/formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj