Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pharmacocinétique pour comparer l'absorption du budésonide/formotérol Easyhaler et du Symbicort Turbuhaler

2 mars 2017 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Étude pilote pharmacocinétique comparant trois formulations de budésonide/formotérol Easyhaler 160/4,5 microg/inhalation et Symbicort Turbuhaler : étude randomisée, ouverte, monocentrique, à dose unique et croisée chez des sujets sains

Le but de cette étude est de comparer les produits de test Budésonide/formotérol Easyhaler avec le produit commercialisé Symbicort Turbuhaler en termes de médicament absorbé dans la circulation sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
        • Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • Indice de masse corporelle > 19 et < 30 kg/m2, poids au moins 50 kg
  • Bonne santé générale attestée par des antécédents médicaux détaillés et des examens de laboratoire et physiques

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative
  • Toute affection nécessitant un traitement concomitant régulier (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant une étude.
  • Hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s) ou à l'excipient du médicament
  • Femelles gestantes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Charbon et budésonide/formotérol Easyhaler A
160/4,5 microg/inhalation charbon
Médicament: Budésonide/formotérol
2 inhalations en une seule dose
Autres noms:
  • Budésonide/formotérol 160/4,5 microg
Autre: Charbon
EXPÉRIMENTAL: Charbon et budésonide/formotérol Easyhaler B
160/4,5 microg/inhalation charbon
Médicament: Budésonide/formotérol
2 inhalations en une seule dose
Autres noms:
  • Budésonide/formotérol 160/4,5 microg
Autre: Charbon
EXPÉRIMENTAL: Charbon et budésonide/formotérol Easyhaler C
160/4,5 microg/inhalation charbon
Médicament: Budésonide/formotérol
2 inhalations en une seule dose
Autres noms:
  • Budésonide/formotérol 160/4,5 microg
Autre: Charbon
ACTIVE_COMPARATOR: Charbon de bois et Symbicort Turbuhaler
160/4,5 microg/inhalation charbon
Autre: Charbon
Médicament: Symbicort Turbohaler
2 inhalations en une seule dose
Autres noms:
  • Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax plasmatique du budésonide et du formotérol
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures
ASCt du budésonide plasmatique et du formotérol
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iissa Kivisto, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Chercheur principal: Leena Mattila, MD, Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (RÉEL)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3103014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner