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Pharmakokinetische Studie zum Vergleich der Resorption von Budesonid/Formoterol Easyhaler und Symbicort Turbohaler

2. März 2017 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmakokinetische Pilotstudie zum Vergleich von drei Formulierungen von Budesonid/Formoterol Easyhaler 160/4,5 Mikrogramm/Inhalation und Symbicort Turbohaler: Eine randomisierte, offene, Single-Center-, Einzeldosis-, Crossover-Studie bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Budesonid/Formoterol Easyhaler-Testprodukte mit dem vermarkteten Produkt Symbicort Turbohaler in Bezug auf den in den Blutkreislauf aufgenommenen Wirkstoff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Body-Mass-Index > 19 und < 30 kg/m2, Gewicht mindestens 50 kg
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese, Labor- und körperliche Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während einer Studie erfordert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den Hilfsstoff des Arzneimittels
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktivkohle und Budesonid/Formoterol Easyhaler A
160/4,5 Mikrogramm/Inhalation Holzkohle
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
2 Inhalationen als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Budesonid/Formoterol 160/4,5 Mikrogramm
Sonstiges: Holzkohle
EXPERIMENTAL: Aktivkohle und Budesonid/Formoterol Easyhaler B
160/4,5 Mikrogramm/Inhalation Holzkohle
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
2 Inhalationen als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Budesonid/Formoterol 160/4,5 Mikrogramm
Sonstiges: Holzkohle
EXPERIMENTAL: Aktivkohle und Budesonid/Formoterol Easyhaler C
160/4,5 Mikrogramm/Inhalation Holzkohle
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
2 Inhalationen als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Budesonid/Formoterol 160/4,5 Mikrogramm
Sonstiges: Holzkohle
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivkohle und Symbicort Turbohaler
160/4,5 Mikrogramm/Inhalation Holzkohle
Sonstiges: Holzkohle
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
2 Inhalationen als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler 160/4,5 Mikrogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Plasma-Budesonid und Formoterol
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
AUCt von Plasma-Budesonid und Formoterol
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Iissa Kivisto, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Hauptermittler: Leena Mattila, MD, Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3103014

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