Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af absorption af Budesonid/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler

2. marts 2017 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk pilotundersøgelse, der sammenligner tre formuleringer af Budesonid/Formoterol Easyhaler 160/4,5 mikrog/inhalation og Symbicort Turbuhaler: Et randomiseret, åbent, enkeltcenter, enkeltdosis, crossover-studie i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Budesonid/formoterol Easyhaler testprodukter med det markedsførte produkt Symbicort Turbuhaler med hensyn til det lægemiddel, der absorberes i blodbanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Body mass index > 19 og < 30 kg/m2, vægt mindst 50 kg
  • Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og laboratorie- og fysiske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, GI-, lunge-, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under en undersøgelse.
  • Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller hjælpestoffet i lægemidlet
  • Drægtige og ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trækul og Budesonid/formoterol Easyhaler A
160/4,5 mikrog/indånding Trækul
Medicin: Budesonid/formoterol
2 inhalationer som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 mikrog
Andet: Trækul
EKSPERIMENTEL: Trækul og Budesonid/formoterol Easyhaler B
160/4,5 mikrog/indånding Trækul
Medicin: Budesonid/formoterol
2 inhalationer som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 mikrog
Andet: Trækul
EKSPERIMENTEL: Trækul og Budesonid/formoterol Easyhaler C
160/4,5 mikrog/indånding Trækul
Medicin: Budesonid/formoterol
2 inhalationer som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 mikrog
Andet: Trækul
ACTIVE_COMPARATOR: Trækul og Symbicort Turbuhaler
160/4,5 mikrog/indånding Trækul
Andet: Trækul
Medicin: Symbicort Turbuhaler
2 inhalationer som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mikrog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for plasmabudesonid og formoterol
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
AUCt for plasmabudesonid og formoterol
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Iissa Kivisto, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Ledende efterforsker: Leena Mattila, MD, Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3103014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner