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Estudio farmacocinético para comparar la absorción de budesonida/formoterol Easyhaler y Symbicort Turbuhaler

2 de marzo de 2017 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Estudio piloto farmacocinético que compara tres formulaciones de budesonida/formoterol Easyhaler 160/4,5 microg/inhalación y Symbicort Turbuhaler: un estudio aleatorizado, abierto, de centro único, de dosis única, cruzado en sujetos sanos

El propósito de este estudio es comparar los productos de prueba de budesonida/formoterol Easyhaler con el producto comercializado Symbicort Turbuhaler en términos del fármaco absorbido en el torrente sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido
  • Índice de masa corporal > 19 y < 30 kg/m2, peso mínimo 50 kg
  • Buena salud general comprobada mediante un historial médico detallado y exámenes físicos y de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, GI, pulmonar, metabólico-endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa
  • Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular (incluyendo vitaminas y productos a base de hierbas) o que probablemente necesite algún tratamiento concomitante durante un estudio.
  • Hipersensibilidad conocida al (a los) principio(s) activo(s) o al excipiente del fármaco
  • Hembras gestantes y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Carbón vegetal y budesonida/formoterol Easyhaler A
160/4,5 microg/inhalación Carbón
Droga: Budesonida/formoterol
2 inhalaciones como dosis única
Otros nombres:
  • Budesonida/formoterol 160/4,5 microg
Otro: Carbón
EXPERIMENTAL: Carbón vegetal y budesonida/formoterol Easyhaler B
160/4,5 microg/inhalación Carbón
Droga: Budesonida/formoterol
2 inhalaciones como dosis única
Otros nombres:
  • Budesonida/formoterol 160/4,5 microg
Otro: Carbón
EXPERIMENTAL: Carbón vegetal y budesonida/formoterol Easyhaler C
160/4,5 microg/inhalación Carbón
Droga: Budesonida/formoterol
2 inhalaciones como dosis única
Otros nombres:
  • Budesonida/formoterol 160/4,5 microg
Otro: Carbón
COMPARADOR_ACTIVO: Carbón vegetal y Symbicort Turbuhaler
160/4,5 microg/inhalación Carbón
Otro: Carbón
Droga: Symbicort Turbuhaler
2 inhalaciones como dosis única
Otros nombres:
  • Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax de budesonida y formoterol en plasma
Periodo de tiempo: en 24 horas
en 24 horas
AUCt de budesonida y formoterol en plasma
Periodo de tiempo: en 24 horas
en 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Iissa Kivisto, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Investigador principal: Leena Mattila, MD, Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3103014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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