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Studio farmacocinetico per confrontare l'assorbimento di Budesonide/Formoterol Easyhaler e Symbicort Turbuhaler

2 marzo 2017 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Studio pilota di farmacocinetica che confronta tre formulazioni di Budesonide/Formoterol Easyhaler 160/4,5 microg/inalazione e Symbicort Turbuhaler: uno studio randomizzato, in aperto, a centro singolo, a dose singola, crossover in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare i prodotti del test Budesonide/formoterolo Easyhaler con il prodotto commercializzato Symbicort Turbuhaler in termini di farmaco assorbito nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Indice di massa corporea > 19 e < 30 kg/m2, peso minimo 50 kg
  • Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata, esami di laboratorio e fisici

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante uno studio.
  • Ipersensibilità nota al(i) principio(i) attivo(i) o all'eccipiente del farmaco
  • Femmine in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Carbone e Budesonide/formoterolo Easyhaler A
160/4,5 microg/inalazione Carbone
Droga: Budesonide/formoterolo
2 inalazioni in dose singola
Altri nomi:
  • Budesonide/formoterolo 160/4,5 microg
Altro: Carbone
SPERIMENTALE: Carbone e Budesonide/formoterolo Easyhaler B
160/4,5 microg/inalazione Carbone
Droga: Budesonide/formoterolo
2 inalazioni in dose singola
Altri nomi:
  • Budesonide/formoterolo 160/4,5 microg
Altro: Carbone
SPERIMENTALE: Carbone e Budesonide/formoterolo Easyhaler C
160/4,5 microg/inalazione Carbone
Droga: Budesonide/formoterolo
2 inalazioni in dose singola
Altri nomi:
  • Budesonide/formoterolo 160/4,5 microg
Altro: Carbone
ACTIVE_COMPARATORE: Carbone di legna e Symbicort Turbuhaler
160/4,5 microg/inalazione Carbone
Altro: Carbone
Droga: Symbicort Turbohaler
2 inalazioni in dose singola
Altri nomi:
  • Symbicort Turbohaler 160/4,5 microg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di plasma budesonide e formoterol
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
AUCt di budesonide plasmatica e formoterolo
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iissa Kivisto, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Investigatore principale: Leena Mattila, MD, Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3103014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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