比较布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 和 Symbicort Turbuhaler 吸收的药代动力学研究
2017年3月2日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
比较布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 160/4.5 微克/吸入剂和 Symbicort Turbuhaler 的三种制剂的药代动力学试点研究：一项在健康受试者中进行的随机、开放、单中心、单剂量、交叉研究
本研究的目的是比较布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 试验产品与上市产品 Symbicort Turbuhaler 在药物吸收入血方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Espoo、芬兰、02100
- Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书
- 体重指数 > 19 且 < 30kg/m2，体重至少 50 公斤
- 通过详细的病史、实验室和体格检查确定总体健康状况良好
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢内分泌、神经或精神疾病的证据
- 任何需要定期伴随治疗（包括维生素和草药产品）或可能在研究期间需要任何伴随治疗的病症。
- 已知对药物的活性物质或赋形剂过敏
- 怀孕和哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：木炭和布地奈德/福莫特罗 Easyhaler A
160/4.5microg/吸入
木炭
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2 次吸入，单剂量
其他名称：
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实验性的：木炭和布地奈德/福莫特罗 Easyhaler B
160/4.5microg/吸入
木炭
|
2 次吸入，单剂量
其他名称：
|
|
实验性的：木炭和布地奈德/福莫特罗 Easyhaler C
160/4.5microg/吸入
木炭
|
2 次吸入，单剂量
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：木炭和 Symbicort Turbuhaler
160/4.5microg/吸入
木炭
|
2 次吸入，单剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆布地奈德和福莫特罗的 Cmax
大体时间：24小时内
|
24小时内
|
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血浆布地奈德和福莫特罗的 AUCt
大体时间：24小时内
|
24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Iissa Kivisto、Orion Corporation, Orion Pharma
- 首席研究员：Leena Mattila, MD、Orion Pharma, Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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