ReSTOR 2.5 및 ReSTOR 3.0 IOL을 통한 만족 및 안경 독립성
백내장 수술에서 ReSTOR 3.0 IOL과 결합된 ReSTOR 2.5로 환자가 보고한 만족도 및 안경 독립성
연구 개요
상세 설명
환자는 원거리, 중거리 및 근거리를 포함한 다양한 거리에서 안경 독립성을 원합니다. ReSTOR 2.5 다초점 렌즈는 이전의 고가 모델에 비해 교정되지 않은 중간 시력을 개선하고 눈부심과 후광을 줄이도록 설계되었습니다. 그러나 전체 환자 만족도, 눈부심 및 후광(발생률 및 영향), 안경 독립성에 미치는 영향은 환자 보고 결과 연구에서 조사되지 않았습니다. 또한 임상 실습에서 많은 임상의는 ReSTOR 2.5의 양측 이식이 환자의 약 30%에 대해 불충분한 근거리 시력을 제공한다는 것을 발견했습니다(1). 이러한 이유로 많은 외과 의사들은 ReSTOR 2.5를 한쪽 눈(보통 우세안)에 이식하고 ReSTOR 3.0을 다른 쪽 눈에 이식하는 것을 선호합니다.
MDbackline은 2013년부터 주요 산업 후원자를 위한 여러 환자 보고 결과 연구에서 데이터 수집을 위해 사용된 다중 센터 환자 보고 연구 엔진입니다. MDbackline으로 수행한 연구는 주요 회의에서 발표되었으며 피어 리뷰 저널과 함께 보도되었습니다. 연구자들은 이전에 ReSTOR 2.5 승인 이전에 고가(3.0) 다초점 렌즈로 환자 만족도 및 안경 독립성에 대한 연구를 수행했습니다. 약 85명의 환자를 포함하는 이 데이터는 역사적 참고 자료로 사용될 것입니다. 그들은 높은 수준의 만족도와 안경 독립성을 보여주었지만 37%의 환자에서 눈부심과 후광에 대한 불만("적당한 눈부심" 또는 그 이상)을 보였습니다. (2) ReSTOR 2.5의 승인 이후 조사자들은 적어도 한쪽 눈에 low-add 렌즈를 사용할 때 임상적으로 눈부심/후광에 대한 불만을 훨씬 적게 관찰했습니다.
이 연구에서 조사관은 위에서 설명한 이전 연구에서 실질적으로 동일한 설문지를 사용하여 한쪽 눈에 ReSTOR 2.5 렌즈를, 다른 쪽 눈에 ReSTOR 3.0 렌즈를 사용하여 환자를 평가할 것을 제안합니다. 연구자들은 이 새로운 데이터(2.5/3.0 조합)의 결과를 이전 연구 데이터(3.0/3.0)와 비교할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 설문 조사 시행 후 24개월 이내에 ReSTOR 2.5 또는 3.0 다초점을 이식한 환자.
- 결과 측정에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 안구 이환율을 나타내지 않는 건강한 눈을 가진 환자.
제외 기준:
- 수술 만족도에 영향을 미칠 수 있는 시각적으로 유의미한 동반이환(각막, 망막, 시신경 질환) 환자
- 수술 중 또는 수술 후 합병증(낭낭 파열, 홍채 외상, 편심 IOL, 낭포성 황반 부종 등)이 있는 환자
- 이전에 굴절 수술을 받은 환자
- 마지막 방문 시 1등급 이상의 후낭 혼탁이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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과거 컨트롤
과거 대조군의 이 그룹은 이전에 각 눈에 3.0 추가 ReSTOR 렌즈를 사용하여 백내장 수술을 받은 환자를 구성합니다.
이 그룹은 이미 2.5/3.0 추가 렌즈 그룹에서 제기할 것과 동일한 만족도 설문을 완료했습니다.
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2.5 및 3.0은 렌즈를 추가합니다.
이 그룹은 설문지를 실시하기 최소 2개월 전에 백내장 수술을 받았을 것입니다.
이 그룹에 등록된 환자는 한쪽 눈에 2.5 추가 ReSTOR 렌즈를 다른 쪽 눈에 3.0 추가 렌즈로 백내장 수술을 받았습니다.
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환자는 연구 등록 최소 2개월 전에 수행된 백내장 수술 후 시력에 대한 만족도를 설명하는 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술에 대한 전반적인 만족도
기간: 수술 후 최소 2개월
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수술에 대한 전반적인 만족도, 우세안에 2.5D 추가 ReSTOR 임플란트 이식과 비우세안에 3.0D 추가 ReSTOR 임플란트 이식에 대해 "탑 박스"(5/5) 만족도를 보고한 환자의 비율로 정의됨 .
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수술 후 최소 2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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