Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfredshet og brilleuavhengighet med ReSTOR 2.5 og ReSTOR 3.0 IOL-er

4. juni 2019 oppdatert av: MDbackline, LLC

Pasientrapportert tilfredshet og brilleuavhengighet med ReSTOR 2.5 kombinert med ReSTOR 3.0 IOL ved kataraktkirurgi

Pasienter implantert med ReSTOR 2.5 multifokal IOL i det dominante øyet og ReSTOR 3.0 i det ikke-dominante øyet har generell tilfredshet og brilleuavhengighet som er minst sammenlignbar med den med bilateral implantasjon av 3.0 add-linsen. Blending og glorier og andre uønskede visuelle bivirkninger med denne blandede kombinasjonen av linser er bedre enn med bilaterale 3.0-linser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ønsker brilleuavhengighet for en rekke avstander, inkludert distanse, middels og nær. ReSTOR 2.5 multifokallinsen er designet for å tillate bedre ukorrigert mellomsyn og redusere gjenskinn og glorier sammenlignet med tidligere modeller med høyere tillegg. Imidlertid har deres innvirkning på generell pasienttilfredshet, gjenskinn og glorier (forekomst og innvirkning) og brilleuavhengighet ikke blitt undersøkt med en pasientrapportert utfallsstudie. I tillegg finner mange klinikere i klinisk praksis at bilateral implantasjon av ReSTOR 2.5 gir utilstrekkelig nærsyn for omtrent 30 % av pasientene (1). Av denne grunn foretrekker mange kirurger å implantere ReSTOR 2.5 i det ene øyet (vanligvis det dominerende) og ReSTOR 3.0 i det andre øyet.

MDbackline er en multisenter pasientrapportert forskningsmotor som har vært i bruk siden 2013 for datainnsamling i flere pasientrapporterte utfallsstudier for store industrisponsorer. Studier utført med MDbackline har blitt presentert på større møter og er på trykk med fagfellevurderte tidsskrifter. Etterforskerne har tidligere utført studier av pasienttilfredshet og brilleuavhengighet med multifokallinsen med høyere addisjon (3.0) før godkjenningen av ReSTOR 2.5. Disse dataene, som omfatter ca. 85 pasienter, vil bli brukt som historiske referanser. De viste en høy grad av tilfredshet og brilleuavhengighet, men klager over gjenskinn og glorier hos så mange som 37 % av pasientene ("en god del gjenskinn" eller mer). (2) Siden godkjenningen av ReSTOR 2.5 har etterforskerne klinisk observert langt færre klager på gjenskinn/glorier når den nedre linsen brukes i minst ett øye.

I denne studien foreslår etterforskerne å evaluere pasienter med ReSTOR 2.5-linsen i det ene øyet og ReSTOR 3.0 i det andre ved å bruke stort sett det samme spørreskjemaet i den forrige studien beskrevet ovenfor. Etterforskerne planlegger å sammenligne resultatene av disse nye dataene (2,5/3,0 kombinasjon) med tidligere studiedata (3,0/3,0).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med friske øyne og ukomplisert kataraktoperasjon fullførte minst 2 måneder før et spørreskjema gjennomføres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter implantert med enten en ReSTOR 2.5 eller 3.0 multifokal innen 24 måneder etter administrasjonen av undersøkelsen.
  • Pasienter med ellers friske øyne, som ikke viser noen signifikant okulær morbiditet som forventes å påvirke utfallsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med visuelt signifikante komorbiditeter (hornhinne, netthinnen, optisk nervesykdom) som kan påvirke deres tilfredshet med kirurgi
  • Pasienter med kirurgiske komplikasjoner enten under eller etter operasjonen (kapselrevner, iristraume, desentrert IOL, cystoid makulaødem, etc.)
  • Pasienter med tidligere refraktiv operasjon
  • Pasienter med ≥ grad 1 bakre kapselopasitet ved siste besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Historiske kontroller
Denne gruppen av historiske kontroller utgjør pasienter som tidligere har gjennomgått kataraktoperasjoner med en 3.0 add ReSTOR linse i hvert øye. Denne gruppen har allerede fylt ut et tilfredshetsspørreskjema som er identisk med det som vil bli stilt i 2.5/3.0 add lens-gruppen.
2.5 og 3.0 legger til linser
Denne gruppen vil ha gjennomgått kataraktoperasjon minst 2 måneder før de gjennomfører et spørreskjema. Pasienter som ble registrert i denne gruppen hadde kataraktoperasjon med en 2,5 add ReSTOR linse i det ene øyet og en 3,0 add linse i det andre.
Enhet: Undersøkelse
Pasienter vil fullføre en undersøkelse som beskriver deres tilfredshet med synet etter kataraktkirurgi som ble utført minst 2 måneder før studieregistrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilfredshet med operasjonen
Tidsramme: minst 2 måneder etter operasjonen
Generell tilfredshet med kirurgi, definert som prosentandelen av pasienter som rapporterer "toppboks" (5 av 5) tilfredshet med implantasjon av et 2.5D add ReSTOR implantat i det dominerende øyet og et 3.0D add ReSTOR implantat i det ikke-dominante øyet .
minst 2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MDbackline, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALC 2.5/3.0 29576247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere