Soddisfazione e indipendenza dallo spettacolo con le IOL ReSTOR 2.5 e ReSTOR 3.0
Soddisfazione riferita dal paziente e indipendenza dallo spettacolo con ReSTOR 2.5 in combinazione con ReSTOR 3.0 IOL nella chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti desiderano l'indipendenza dagli occhiali per una gamma di distanze, tra cui lontananza, intermedia e vicina. La lente multifocale ReSTOR 2.5 è stata progettata per consentire una migliore visione intermedia non corretta e ridurre l'abbagliamento e gli aloni rispetto ai precedenti modelli ad alto contenuto aggiuntivo. Tuttavia, il loro impatto sulla soddisfazione complessiva del paziente, l'abbagliamento e gli aloni (incidenza e impatto) e l'indipendenza dagli occhiali non è stato esaminato con uno studio sui risultati riferito dal paziente. Inoltre, nella pratica clinica, molti medici ritengono che l'impianto bilaterale di ReSTOR 2.5 produca una visione da vicino insufficiente per circa il 30% dei pazienti (1). Per questo motivo, molti chirurghi preferiscono impiantare ReSTOR 2.5 in un occhio (solitamente quello dominante) e ReSTOR 3.0 nell'altro occhio.
MDbackline è un motore di ricerca multicentrico riportato dai pazienti che è stato utilizzato dal 2013 per la raccolta dei dati in diversi studi sugli esiti riportati dai pazienti per i principali sponsor del settore. Gli studi eseguiti con MDbackline sono stati presentati a importanti convegni e sono in corso di stampa con riviste peer-reviewed. I ricercatori hanno precedentemente condotto studi sulla soddisfazione del paziente e sull'indipendenza dagli occhiali con la lente multifocale ad alto contenuto aggiuntivo (3.0) prima dell'approvazione di ReSTOR 2.5. Questi dati, che comprendono circa 85 pazienti, saranno utilizzati come riferimenti storici. Hanno mostrato un alto grado di soddisfazione e indipendenza dagli occhiali, ma lamentele di abbagliamento e aloni in ben il 37% dei pazienti ("una discreta quantità di abbagliamento" o più). (2) Dall'approvazione di ReSTOR 2.5, i ricercatori hanno osservato clinicamente molti meno reclami di abbagliamento/aloni quando la lente con aggiunta inferiore viene utilizzata in almeno un occhio.
In questo studio i ricercatori propongono di valutare i pazienti con la lente ReSTOR 2.5 in un occhio e ReSTOR 3.0 nell'altro utilizzando sostanzialmente lo stesso questionario nello studio precedente sopra descritto. I ricercatori intendono confrontare i risultati di questi nuovi dati (combinazione 2,5/3,0) con i dati dello studio precedente (3,0/3,0).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Harvard Eye Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti impiantati con un multifocale ReSTOR 2.5 o 3.0 entro 24 mesi dalla somministrazione del sondaggio.
- Pazienti con occhi altrimenti sani, che non presentano alcuna significativa morbilità oculare che dovrebbe influenzare le misure di esito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità visivamente significative (malattia della cornea, della retina, del nervo ottico) che potrebbero influire sulla loro soddisfazione per l'intervento chirurgico
- Pazienti con complicanze chirurgiche durante o dopo l'intervento chirurgico (lacerazioni della capsula, trauma dell'iride, IOL decentrata, edema maculare cistoide, ecc.)
- Pazienti con precedente chirurgia refrattiva
- Pazienti con opacità della capsula posteriore di grado ≥ 1 alla loro ultima visita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli storici
Questo gruppo di controlli storici comprende pazienti che hanno precedentemente subito un intervento di cataratta con una lente ReSTOR 3.0 add in ciascun occhio.
Questo gruppo ha già completato un questionario di soddisfazione identico a quello che verrà posto nel gruppo di lenti aggiuntive 2.5/3.0.
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2.5 e 3.0 aggiungono lenti
Questo gruppo avrà subito un intervento di cataratta almeno 2 mesi prima di condurre un questionario.
I pazienti arruolati in questo gruppo hanno subito un intervento di cataratta con una lente ReSTOR 2.5 add in un occhio e una lente 3.0 add nell'altro.
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I pazienti completeranno un sondaggio descrivendo la loro soddisfazione per la vista dopo l'intervento di cataratta eseguito almeno 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione generale per l'intervento
Lasso di tempo: almeno 2 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione complessiva per la chirurgia, definita come la percentuale di pazienti che riportano soddisfazione "top box" (5 su 5) per l'impianto di un impianto ReSTOR add 2.5D nell'occhio dominante e di un impianto ReSTOR add 3.0D nell'occhio non dominante .
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almeno 2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALC 2.5/3.0 29576247
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