Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid en spektakelonafhankelijkheid met ReSTOR 2.5 & ReSTOR 3.0 IOL's

4 juni 2019 bijgewerkt door: MDbackline, LLC

Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en spektakelonafhankelijkheid met de ReSTOR 2.5 in combinatie met de ReSTOR 3.0 IOL bij cataractchirurgie

Patiënten bij wie de ReSTOR 2.5 multifocale IOL in het dominante oog en de ReSTOR 3.0 in het niet-dominante oog is geïmplanteerd, hebben een algehele tevredenheid en onafhankelijkheid van de bril die op zijn minst vergelijkbaar is met die bij bilaterale implantatie van de 3.0 add-lens. Verblinding en halo's en andere ongewenste visuele bijwerkingen zijn met deze gemengde combinatie van lenzen beter dan met bilaterale 3.0 lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten wensen brilonafhankelijkheid voor een reeks afstanden, waaronder ver, gemiddeld en dichtbij. De ReSTOR 2.5 multifocale lens is ontworpen om een ​​beter ongecorrigeerd zicht op middellange afstand mogelijk te maken en verblinding en halo's te verminderen in vergelijking met eerdere modellen met een hogere toegevoegde waarde. Hun impact op de algehele patiënttevredenheid, verblinding en halo's (incidentie en impact) en onafhankelijkheid van brillen is echter niet onderzocht met een door de patiënt gerapporteerde uitkomststudie. Bovendien merken veel clinici in de klinische praktijk dat bilaterale implantatie van ReSTOR 2.5 voor ongeveer 30% van de patiënten onvoldoende zicht van dichtbij oplevert (1). Om deze reden geven veel chirurgen er de voorkeur aan de ReSTOR 2.5 in één oog te implanteren (meestal het dominante oog) en de ReSTOR 3.0 in het andere oog.

MDbackline is een multi-center patiëntgerapporteerde onderzoeksengine die sinds 2013 in gebruik is voor gegevensverzameling in verschillende patiëntgerapporteerde uitkomststudies voor grote industriële sponsors. Studies die met MDbackline zijn uitgevoerd, zijn gepresenteerd op belangrijke bijeenkomsten en worden gepubliceerd in door vakgenoten beoordeelde tijdschriften. Voorafgaand aan de goedkeuring van de ReSTOR 2.5 hebben de onderzoekers eerder onderzoeken uitgevoerd naar patiënttevredenheid en brilonafhankelijkheid met de multifocale lens met hogere additie (3.0). Deze gegevens, die ongeveer 85 patiënten omvatten, zullen worden gebruikt als historische referenties. Ze toonden een hoge mate van tevredenheid en spektakelonafhankelijkheid, maar klachten over verblinding en halo's bij maar liefst 37% van de patiënten ("een behoorlijke hoeveelheid verblinding" of meer). (2) Sinds de goedkeuring van de ReSTOR 2.5 hebben de onderzoekers klinisch veel minder klachten over verblinding/halo's waargenomen wanneer de lens met een lagere toegevoegde waarde in ten minste één oog werd gebruikt.

In deze studie stellen de onderzoekers voor om patiënten met de ReSTOR 2.5-lens in het ene oog en de ReSTOR 3.0-lens in het andere oog te evalueren met in wezen dezelfde vragenlijst als in de eerdere studie die hierboven is beschreven. De onderzoekers zijn van plan de resultaten van deze nieuwe gegevens (2,5/3,0 combinatie) te vergelijken met de eerdere onderzoeksgegevens (3,0/3,0).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gezonde ogen en een ongecompliceerde staaroperatie voltooiden ten minste 2 maanden voordat een vragenlijst werd afgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een ReSTOR 2.5 of 3.0 multifocale lens is geïmplanteerd binnen 24 maanden na de afname van het onderzoek.
  • Patiënten met overigens gezonde ogen, die geen significante oculaire morbiditeit vertonen waarvan verwacht wordt dat ze de uitkomstmaten beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met visueel significante comorbiditeiten (aandoening van hoornvlies, netvlies, oogzenuw) die hun tevredenheid over de operatie kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met chirurgische complicaties tijdens of na de operatie (capsulescheuren, iristrauma, gedecentreerde IOL, cystoïd macula-oedeem, enz.)
  • Patiënten met eerdere refractiechirurgie
  • Patiënten met ≥ graad 1 vertroebeling van het achterste kapsel bij hun laatste bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Historische controles
Deze groep historische controles bestaat uit patiënten die eerder een cataractoperatie hebben ondergaan met een 3.0 add ReSTOR-lens in elk oog. Deze groep heeft al een tevredenheidsenquête ingevuld die identiek is aan die van de groep 2.5/3.0 add-lenzen.
2.5 en 3.0 voegen lenzen toe
Deze groep zal minimaal 2 maanden voor het afnemen van een vragenlijst een staaroperatie hebben ondergaan. Patiënten die deelnamen aan deze groep ondergingen een cataractoperatie met een 2,5 add ReSTOR-lens in het ene oog en een 3,0 add lens in het andere oog.
Apparaat: Vragenlijst
Patiënten zullen een enquête invullen waarin hun tevredenheid met het gezichtsvermogen wordt beschreven na een cataractoperatie die ten minste 2 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving is uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid over operatie
Tijdsspanne: minimaal 2 maanden na de operatie
Algehele tevredenheid over de operatie, gedefinieerd als het percentage patiënten dat 'topbox'-tevredenheid (5 van de 5) rapporteert over de implantatie van een 2.5D add ReSTOR-implantaat in het dominante oog en een 3.0D add ReSTOR-implantaat in het niet-dominante oog .
minimaal 2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MDbackline, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALC 2.5/3.0 29576247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren