Satisfacción e independencia de las gafas con las LIO ReSTOR 2.5 y ReSTOR 3.0
Satisfacción informada por el paciente e independencia de las gafas con ReSTOR 2.5 combinado con la LIO ReSTOR 3.0 en cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes desean independencia de las gafas para una variedad de distancias, que incluyen distancia, intermedia y cerca. La lente multifocal ReSTOR 2.5 ha sido diseñada para permitir una mejor visión intermedia sin corregir y reducir el deslumbramiento y los halos en comparación con los modelos anteriores de mayor adición. Sin embargo, su impacto en la satisfacción general del paciente, el deslumbramiento y los halos (incidencia e impacto) y la independencia de las gafas no se ha examinado con un estudio de resultados informado por el paciente. Además, en la práctica clínica, muchos médicos encuentran que la implantación bilateral de ReSTOR 2.5 produce una visión de cerca insuficiente para aproximadamente el 30 % de los pacientes (1). Por esta razón, muchos cirujanos prefieren implantar ReSTOR 2.5 en un ojo (generalmente el dominante) y ReSTOR 3.0 en el otro ojo.
MDbackline es un motor de investigación multicéntrico informado por pacientes que ha estado en uso desde 2013 para la recopilación de datos en varios estudios de resultados informados por pacientes para los principales patrocinadores de la industria. Los estudios realizados con MDbackline se han presentado en reuniones importantes y están en prensa con revistas revisadas por pares. Los investigadores han realizado previamente estudios sobre la satisfacción del paciente y la independencia de las gafas con lentes multifocales de mayor adición (3.0) antes de la aprobación de ReSTOR 2.5. Estos datos, que incluyen alrededor de 85 pacientes, se utilizarán como referencias históricas. Mostraron un alto grado de satisfacción e independencia de las gafas, pero quejas de deslumbramiento y halos en hasta el 37 % de los pacientes ("una buena cantidad de deslumbramiento" o más). (2) Desde la aprobación de ReSTOR 2.5, los investigadores han observado clínicamente muchas menos quejas de deslumbramiento/halos cuando se usa la lente de adición inferior en al menos un ojo.
En este estudio, los investigadores proponen evaluar a los pacientes con lentes ReSTOR 2.5 en un ojo y ReSTOR 3.0 en el otro utilizando sustancialmente el mismo cuestionario del estudio anterior descrito anteriormente. Los investigadores planean comparar los resultados de estos nuevos datos (combinación 2.5/3.0) con los datos del estudio anterior (3.0/3.0).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes implantados con un ReSTOR 2.5 o 3.0 multifocal dentro de los 24 meses posteriores a la administración de la encuesta.
- Pacientes con ojos por lo demás sanos, que no presenten ninguna morbilidad ocular significativa que se esperaría que influya en las medidas de resultado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades visualmente significativas (enfermedad de la córnea, retina, nervio óptico) que podrían afectar su satisfacción con la cirugía
- Pacientes con complicaciones quirúrgicas durante o después de la cirugía (desgarro de cápsula, trauma de iris, LIO descentrada, edema macular cistoide, etc.)
- Pacientes con cirugía refractiva previa
- Pacientes con opacidad de la cápsula posterior ≥ grado 1 en su última visita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles históricos
Este grupo de controles históricos está formado por pacientes que han sido operados de cataratas previamente con una lente ReSTOR 3.0 add en cada ojo.
Este grupo ya ha completado un cuestionario de satisfacción idéntico al que se planteará en el grupo de lentes adicionales 2.5/3.0.
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2.5 y 3.0 agregar lentes
Este grupo habrá sido operado de cataratas al menos 2 meses antes de realizar un cuestionario.
Los pacientes inscritos en este grupo se sometieron a cirugía de cataratas con una lente ReSTOR de 2,5 en un ojo y una lente de 3,0 en el otro.
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Los pacientes completarán una encuesta que describa su satisfacción con la visión después de la cirugía de cataratas que se realizó al menos 2 meses antes de la inscripción en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general con la cirugía
Periodo de tiempo: al menos 2 meses después de la cirugía
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Satisfacción general con la cirugía, definida como el porcentaje de pacientes que informan satisfacción "superior" (5 de 5) con la implantación de un implante ReSTOR 2.5D add en el ojo dominante y un implante ReSTOR 3.0D add en el ojo no dominante .
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al menos 2 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALC 2.5/3.0 29576247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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