Zufriedenheit und Brillenunabhängigkeit mit ReSTOR 2.5 und ReSTOR 3.0 IOLs
Von Patienten berichtete Zufriedenheit und Brillenunabhängigkeit mit dem ReSTOR 2.5 in Kombination mit der ReSTOR 3.0 IOL in der Kataraktchirurgie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten wünschen sich Brillenunabhängigkeit für eine Reihe von Entfernungen, einschließlich Fern-, Mittel- und Nahentfernung. Die Multifokallinse ReSTOR 2.5 wurde entwickelt, um eine bessere unkorrigierte Zwischensicht zu ermöglichen und Blendung und Lichthöfe im Vergleich zu früheren Modellen mit höherer Addition zu reduzieren. Ihre Auswirkungen auf die allgemeine Patientenzufriedenheit, Blendung und Lichthöfe (Inzidenz und Auswirkung) sowie die Brillenunabhängigkeit wurden jedoch nicht im Rahmen einer patientenberichteten Outcome-Studie untersucht. Darüber hinaus stellen viele Kliniker in der klinischen Praxis fest, dass die bilaterale Implantation von ReSTOR 2.5 bei etwa 30 % der Patienten zu einer unzureichenden Nahsicht führt (1). Aus diesem Grund bevorzugen viele Chirurgen die Implantation des ReSTOR 2.5 in ein Auge (normalerweise das dominante) und des ReSTOR 3.0 in das andere Auge.
MDbackline ist eine multizentrische, von Patienten berichtete Forschungsmaschine, die seit 2013 zur Datenerfassung in mehreren von Patienten berichteten Outcome-Studien für große Industriesponsoren eingesetzt wird. Mit MDbackline durchgeführte Studien wurden auf wichtigen Tagungen vorgestellt und sind in von Experten begutachteten Fachzeitschriften im Druck. Die Forscher haben bereits vor der Zulassung der ReSTOR 2.5 Studien zur Patientenzufriedenheit und Brillenunabhängigkeit mit der Multifokallinse mit höherer Addition (3,0) durchgeführt. Diese Daten, die etwa 85 Patienten umfassen, werden als historische Referenzen verwendet. Sie zeigten ein hohes Maß an Zufriedenheit und Brillenunabhängigkeit, klagten jedoch bei bis zu 37 % der Patienten über Blendung und Lichthöfe („ziemlich viel Blendung“ oder mehr). (2) Seit der Zulassung des ReSTOR 2.5 haben die Forscher klinisch weitaus weniger Beschwerden über Blendung/Lichthöfe beobachtet, wenn die Linse mit niedrigerer Addition in mindestens einem Auge verwendet wurde.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Patienten mit der ReSTOR 2.5-Linse auf einem Auge und der ReSTOR 3.0 auf dem anderen Auge zu bewerten, wobei im Wesentlichen der gleiche Fragebogen wie in der oben beschriebenen vorherigen Studie verwendet wird. Die Forscher planen, die Ergebnisse dieser neuen Daten (2,5/3,0-Kombination) mit den früheren Studiendaten (3,0/3,0) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Harvard Eye Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen innerhalb von 24 Monaten nach Durchführung der Umfrage entweder ein ReSTOR 2.5 oder 3.0 Multifocal implantiert wurde.
- Patienten mit ansonsten gesunden Augen, die keine signifikante Augenmorbidität aufweisen, von der erwartet werden würde, dass sie die Ergebnismessungen beeinflusst.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit visuell signifikanten Komorbiditäten (Hornhaut-, Netzhaut-, Sehnervenerkrankungen), die ihre Zufriedenheit mit der Operation beeinträchtigen könnten
- Patienten mit chirurgischen Komplikationen während oder nach der Operation (Kapselrisse, Iristrauma, dezentrierte IOL, zystoides Makulaödem usw.)
- Patienten mit vorheriger refraktiver Operation
- Patienten mit einer Trübung der hinteren Kapsel ≥ Grad 1 bei ihrem letzten Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Historische Kontrollen
Diese Gruppe historischer Kontrollpersonen umfasst Patienten, die sich zuvor einer Kataraktoperation mit einer 3.0 add ReSTOR-Linse in jedem Auge unterzogen haben.
Diese Gruppe hat bereits einen Zufriedenheitsfragebogen ausgefüllt, der mit dem Fragebogen identisch ist, der in der Gruppe mit 2,5/3,0-Zusatzlinsen gestellt wird.
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2,5 und 3,0 fügen Objektive hinzu
Diese Gruppe muss sich mindestens 2 Monate vor der Durchführung eines Fragebogens einer Kataraktoperation unterzogen haben.
Patienten dieser Gruppe wurden einer Kataraktoperation mit einer 2,5-Add-ReSTOR-Linse auf einem Auge und einer 3,0-Add-Linse auf dem anderen Auge unterzogen.
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Die Patienten nehmen an einer Umfrage teil, in der sie ihre Zufriedenheit mit dem Sehvermögen nach einer Kataraktoperation beschreiben, die mindestens 2 Monate vor Studieneinschluss durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: mindestens 2 Monate nach der Operation
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Gesamtzufriedenheit mit der Operation, definiert als Prozentsatz der Patienten, die mit der Implantation eines 2,5D-Add-ReSTOR-Implantats im dominanten Auge und eines 3,0D-Add-ReSTOR-Implantats im nicht-dominanten Auge mit der höchsten Zufriedenheit (5 von 5) zufrieden sind .
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mindestens 2 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALC 2.5/3.0 29576247
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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