Satysfakcja i niezależność od okularów dzięki soczewkom IOL ReSTOR 2.5 i ReSTOR 3.0
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie i niezależność od okularów dzięki ReSTOR 2.5 w połączeniu z ReSTOR 3.0 IOL w chirurgii zaćmy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci pragną niezależności od okularów dla różnych odległości, w tym odległości, pośrednich i bliskich. Soczewka wieloogniskowa ReSTOR 2.5 została zaprojektowana, aby umożliwić lepsze widzenie pośrednie bez korekcji oraz zredukować odblaski i halo w porównaniu z poprzednimi modelami o wyższym współczynniku dodania. Jednak ich wpływ na ogólne zadowolenie pacjentów, odblaski i aureole (występowanie i efekt) oraz niezależność od okularów nie został zbadany w badaniu wyników zgłaszanym przez pacjentów. Ponadto w praktyce klinicznej wielu klinicystów stwierdza, że obustronna implantacja ReSTOR 2.5 powoduje niedostateczne widzenie bliży u około 30% pacjentów (1). Z tego powodu wielu chirurgów woli wszczepiać ReSTOR 2.5 w jednym oku (zwykle dominującym), a ReSTOR 3.0 w drugim oku.
MDbackline to wieloośrodkowy silnik badawczy zgłaszany przez pacjentów, który jest używany od 2013 r. do gromadzenia danych w kilku badaniach wyników zgłaszanych przez pacjentów dla głównych sponsorów branżowych. Badania przeprowadzone z MDbackline zostały zaprezentowane na ważnych spotkaniach i są w druku wraz z recenzowanymi czasopismami. Przed zatwierdzeniem ReSTOR 2.5 badacze przeprowadzili wcześniej badania satysfakcji pacjentów i niezależności od okularów z soczewkami wieloogniskowymi o wyższym współczynniku addycji (3,0). Dane te, które obejmują około 85 pacjentów, zostaną wykorzystane jako odniesienia historyczne. Wykazali wysoki stopień zadowolenia i niezależności od okularów, ale skarżyli się na odblaski i aureole aż u 37% pacjentów („duża ilość odblasków” lub więcej). (2) Od czasu zatwierdzenia soczewki ReSTOR 2.5 badacze zaobserwowali klinicznie znacznie mniej skarg na olśnienie/halo, gdy soczewka o niskim współczynniku addycji była używana w co najmniej jednym oku.
W tym badaniu badacze proponują ocenę pacjentów z soczewką ReSTOR 2.5 w jednym oku i ReSTOR 3.0 w drugim przy użyciu zasadniczo tego samego kwestionariusza z poprzedniego badania opisanego powyżej. Badacze planują porównać wyniki tych nowych danych (kombinacja 2,5/3,0) z danymi z poprzedniego badania (3,0/3,0).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wszczepiono soczewkę wieloogniskową ReSTOR 2.5 lub 3.0 w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia ankiety.
- Pacjenci z poza tym zdrowymi oczami, nie wykazujący żadnych istotnych chorób oczu, które mogłyby mieć wpływ na wyniki leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi wzrokowo chorobami współistniejącymi (choroba rogówki, siatkówki, nerwu wzrokowego), które mogą mieć wpływ na ich zadowolenie z zabiegu
- Pacjenci z powikłaniami chirurgicznymi podczas lub po operacji (rozdarcie torebki, uraz tęczówki, decentrowana soczewka wewnątrzgałkowa, torbielowaty obrzęk plamki itp.)
- Pacjenci po wcześniejszej chirurgii refrakcyjnej
- Pacjenci z zmętnieniem torebki tylnej stopnia ≥ 1 podczas ostatniej wizyty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrole historyczne
Ta grupa historycznych kontroli obejmuje pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację usunięcia zaćmy z soczewką ReSTOR 3,0 add w każdym oku.
Ta grupa wypełniła już kwestionariusz satysfakcji, identyczny z tym, który zostanie zadany w grupie 2,5/3,0 z dodanymi obiektywami.
|
|
|
2.5 i 3.0 dodają soczewki
Ta grupa zostanie poddana operacji usunięcia zaćmy co najmniej 2 miesiące przed przeprowadzeniem ankiety.
Pacjenci włączeni do tej grupy przeszli operację usunięcia zaćmy z soczewką ReSTOR o współczynniku addycji 2,5 w jednym oku i soczewką o współczynniku addycji 3,0 w drugim.
|
Pacjenci wypełnią ankietę opisującą ich zadowolenie z widzenia po operacji usunięcia zaćmy, którą przeprowadzono co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie z zabiegu
Ramy czasowe: co najmniej 2 miesiące po zabiegu
|
Ogólna satysfakcja z operacji, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy zgłaszają „top box” (5 na 5) satysfakcji z wszczepienia implantu ReSTOR add 2,5D w oku dominującym i implantu ReSTOR add 3,0D w oku niedominującym .
|
co najmniej 2 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALC 2.5/3.0 29576247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .