Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyytyväisyys ja riippumattomuus ReSTOR 2.5 ja ReSTOR 3.0 IOL:illa

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: MDbackline, LLC

Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys ja silmälasien riippumattomuus ReSTOR 2.5:n ja ReSTOR 3.0:n IOL:n kanssa kaihileikkauksessa

Potilaiden, joille on implantoitu ReSTOR 2.5 multifocal IOL hallitsevaan silmään ja ReSTOR 3.0 ei-dominoivaan silmään, on yleinen tyytyväisyys ja silmälasien riippumattomuus vähintään verrattavissa molemminpuoliseen 3.0-lisälinssin implantaatioon. Häikäisy, sädekehät ja muut ei-toivotut visuaaliset sivuvaikutukset tällä linssiyhdistelmällä on parempi kuin kahdenvälisillä 3.0-linsseillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat haluavat silmälasien riippumattomuutta useilla etäisyyksillä, mukaan lukien etäisyys, keskitaso ja lähietäisyys. ReSTOR 2.5 -moniteholinssi on suunniteltu mahdollistamaan paremman korjaamattoman välinäön ja vähentämään häikäisyä ja haloja verrattuna aikaisempiin, korkeamman lisäyksen malleihin. Niiden vaikutusta yleiseen potilastyytyväisyyteen, häikäisyihin ja sädekehäihin (esiintyvyys ja vaikutus) ja silmälasien riippumattomuuteen ei kuitenkaan ole tutkittu potilaiden raportoimalla tulostutkimuksella. Lisäksi kliinisessä käytännössä monet kliinikot ovat havainneet, että ReSTOR 2.5:n kahdenvälinen implantaatio tuottaa riittämättömän lähinäön noin 30 %:lla potilaista (1). Tästä syystä monet kirurgit haluavat implantoida ReSTOR 2.5:n toiseen silmään (yleensä hallitsevaan) ja ReSTOR 3.0:n toiseen silmään.

MDbackline on usean keskuksen potilaiden raportoima tutkimuskone, joka on ollut käytössä vuodesta 2013 lähtien tietojen keräämiseen useissa potilaiden raportoimissa tulostutkimuksissa suurille alan sponsoreille. MDbacklinen kanssa tehtyjä tutkimuksia on esitelty suurissa kokouksissa ja niitä julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Tutkijat ovat aiemmin tehneet tutkimuksia potilastyytyväisyydestä ja silmälasien riippumattomuudesta korkeamman lisäyksen (3.0) multifokaalisella linssillä ennen ReSTOR 2.5:n hyväksymistä. Näitä tietoja, joihin kuuluu noin 85 potilasta, käytetään historiallisina viitteinä. He osoittivat suurta tyytyväisyyttä ja spektaakkelista riippumattomuutta, mutta valituksia häikäisystä ja sädekehäistä jopa 37 % potilaista ("kohtuullinen määrä häikäisyä" tai enemmän). (2) ReSTOR 2.5:n hyväksymisen jälkeen tutkijat ovat kliinisesti havainneet paljon vähemmän häikäisyä/haloja koskevia valituksia, kun matalamman lisäyksen linssiä käytetään vähintään yhdessä silmässä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat potilaiden arvioimista, joiden toisessa silmässä on ReSTOR 2.5 -linssi ja toisessa ReSTOR 3.0 -linssi, käyttämällä olennaisesti samaa kyselylomaketta edellisessä edellä kuvatussa tutkimuksessa. Tutkijat aikovat verrata näiden uusien tietojen (2,5/3,0 yhdistelmä) tuloksia aikaisempien tutkimustulosten kanssa (3,0/3,0).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on terveet silmät ja joilla on komplisoitumaton kaihileikkaus, suoritettiin vähintään 2 kuukautta ennen kyselyn suorittamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on istutettu joko ReSTOR 2.5 tai 3.0 multifokaali 24 kuukauden sisällä tutkimuksen antamisesta.
  • Potilaat, joilla on muuten terveet silmät ja joilla ei ole merkittävää silmäsairautta, jonka odotetaan vaikuttavan tulosmittauksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on visuaalisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia (sarveiskalvo, verkkokalvo, näköhermosairaus), jotka voivat vaikuttaa heidän tyytyväisyytensä leikkaukseen
  • Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita joko leikkauksen aikana tai sen jälkeen (kapselin repeämä, iirisvamma, hajautettu silmänsuolen silmänpaine, kystoidinen makulaturvotus jne.)
  • Potilaat, joilla on aikaisempi taittoleikkaus
  • Potilaat, joilla on ≥ asteen 1 takakapselin sameus viimeisellä käynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Historialliset hallintalaitteet
Tämä historiallisten kontrollien ryhmä koostuu potilaista, joille on aiemmin tehty kaihileikkaus ja joissa kummassakin silmässä on 3,0 add ReSTOR -linssi. Tämä ryhmä on jo täyttänyt tyytyväisyyskyselyn, joka on identtinen 2,5/3,0 linssin lisäysryhmässä esitetyn kanssa.
2.5 ja 3.0 lisää linssit
Tälle ryhmälle on tehty kaihileikkaus vähintään 2 kuukautta ennen kyselyn suorittamista. Tähän ryhmään merkityille potilaille tehtiin kaihileikkaus, jossa toisessa silmässä oli 2,5 add ReSTOR -linssi ja toisessa 3,0 lisälinssi.
Potilaat täyttävät kyselyn, jossa kuvataan heidän tyytyväisyyttään näköön kaihileikkauksen jälkeen, joka tehtiin vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: vähintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaistyytyväisyys leikkaukseen, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat olevansa "top box" (5/5) tyytyväisiä 2,5D add ReSTOR -implanttien implantointiin hallitsevaan silmään ja 3,0D add ReSTOR -implanttiin ei-dominoivaan silmään .
vähintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALC 2.5/3.0 29576247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kysely

3
Tilaa