- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03073681
Tyytyväisyys ja riippumattomuus ReSTOR 2.5 ja ReSTOR 3.0 IOL:illa
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys ja silmälasien riippumattomuus ReSTOR 2.5:n ja ReSTOR 3.0:n IOL:n kanssa kaihileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat haluavat silmälasien riippumattomuutta useilla etäisyyksillä, mukaan lukien etäisyys, keskitaso ja lähietäisyys. ReSTOR 2.5 -moniteholinssi on suunniteltu mahdollistamaan paremman korjaamattoman välinäön ja vähentämään häikäisyä ja haloja verrattuna aikaisempiin, korkeamman lisäyksen malleihin. Niiden vaikutusta yleiseen potilastyytyväisyyteen, häikäisyihin ja sädekehäihin (esiintyvyys ja vaikutus) ja silmälasien riippumattomuuteen ei kuitenkaan ole tutkittu potilaiden raportoimalla tulostutkimuksella. Lisäksi kliinisessä käytännössä monet kliinikot ovat havainneet, että ReSTOR 2.5:n kahdenvälinen implantaatio tuottaa riittämättömän lähinäön noin 30 %:lla potilaista (1). Tästä syystä monet kirurgit haluavat implantoida ReSTOR 2.5:n toiseen silmään (yleensä hallitsevaan) ja ReSTOR 3.0:n toiseen silmään.
MDbackline on usean keskuksen potilaiden raportoima tutkimuskone, joka on ollut käytössä vuodesta 2013 lähtien tietojen keräämiseen useissa potilaiden raportoimissa tulostutkimuksissa suurille alan sponsoreille. MDbacklinen kanssa tehtyjä tutkimuksia on esitelty suurissa kokouksissa ja niitä julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Tutkijat ovat aiemmin tehneet tutkimuksia potilastyytyväisyydestä ja silmälasien riippumattomuudesta korkeamman lisäyksen (3.0) multifokaalisella linssillä ennen ReSTOR 2.5:n hyväksymistä. Näitä tietoja, joihin kuuluu noin 85 potilasta, käytetään historiallisina viitteinä. He osoittivat suurta tyytyväisyyttä ja spektaakkelista riippumattomuutta, mutta valituksia häikäisystä ja sädekehäistä jopa 37 % potilaista ("kohtuullinen määrä häikäisyä" tai enemmän). (2) ReSTOR 2.5:n hyväksymisen jälkeen tutkijat ovat kliinisesti havainneet paljon vähemmän häikäisyä/haloja koskevia valituksia, kun matalamman lisäyksen linssiä käytetään vähintään yhdessä silmässä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat potilaiden arvioimista, joiden toisessa silmässä on ReSTOR 2.5 -linssi ja toisessa ReSTOR 3.0 -linssi, käyttämällä olennaisesti samaa kyselylomaketta edellisessä edellä kuvatussa tutkimuksessa. Tutkijat aikovat verrata näiden uusien tietojen (2,5/3,0 yhdistelmä) tuloksia aikaisempien tutkimustulosten kanssa (3,0/3,0).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu joko ReSTOR 2.5 tai 3.0 multifokaali 24 kuukauden sisällä tutkimuksen antamisesta.
- Potilaat, joilla on muuten terveet silmät ja joilla ei ole merkittävää silmäsairautta, jonka odotetaan vaikuttavan tulosmittauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on visuaalisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia (sarveiskalvo, verkkokalvo, näköhermosairaus), jotka voivat vaikuttaa heidän tyytyväisyytensä leikkaukseen
- Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita joko leikkauksen aikana tai sen jälkeen (kapselin repeämä, iirisvamma, hajautettu silmänsuolen silmänpaine, kystoidinen makulaturvotus jne.)
- Potilaat, joilla on aikaisempi taittoleikkaus
- Potilaat, joilla on ≥ asteen 1 takakapselin sameus viimeisellä käynnillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Historialliset hallintalaitteet
Tämä historiallisten kontrollien ryhmä koostuu potilaista, joille on aiemmin tehty kaihileikkaus ja joissa kummassakin silmässä on 3,0 add ReSTOR -linssi.
Tämä ryhmä on jo täyttänyt tyytyväisyyskyselyn, joka on identtinen 2,5/3,0 linssin lisäysryhmässä esitetyn kanssa.
|
|
2.5 ja 3.0 lisää linssit
Tälle ryhmälle on tehty kaihileikkaus vähintään 2 kuukautta ennen kyselyn suorittamista.
Tähän ryhmään merkityille potilaille tehtiin kaihileikkaus, jossa toisessa silmässä oli 2,5 add ReSTOR -linssi ja toisessa 3,0 lisälinssi.
|
Potilaat täyttävät kyselyn, jossa kuvataan heidän tyytyväisyyttään näköön kaihileikkauksen jälkeen, joka tehtiin vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaistyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: vähintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaistyytyväisyys leikkaukseen, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat olevansa "top box" (5/5) tyytyväisiä 2,5D add ReSTOR -implanttien implantointiin hallitsevaan silmään ja 3,0D add ReSTOR -implanttiin ei-dominoivaan silmään .
|
vähintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALC 2.5/3.0 29576247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat