Spokojenost a nezávislost na brýlích s IOL ReSTOR 2.5 a ReSTOR 3.0
Pacientem hlášená spokojenost a nezávislost na brýlích s ReSTOR 2.5 v kombinaci s ReSTOR 3.0 IOL v chirurgii katarakty
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti touží po nezávislosti brýlí na různé vzdálenosti, včetně vzdálenosti, střední a blízké. Multifokální čočka ReSTOR 2.5 byla navržena tak, aby umožňovala lepší nekorigované střední vidění a omezovala oslnění a halo ve srovnání s předchozími modely s vyšší přidanou hodnotou. Nicméně jejich dopad na celkovou spokojenost pacientů, oslnění a halo (výskyt a dopad) a nezávislost na brýlích nebyl zkoumán pacientem hlášenou výslednou studií. V klinické praxi navíc mnoho lékařů zjistilo, že oboustranná implantace ReSTOR 2.5 poskytuje nedostatečné vidění na blízko u asi 30 % pacientů (1). Z tohoto důvodu mnoho chirurgů preferuje implantaci ReSTOR 2.5 do jednoho oka (obvykle dominantního) a ReSTOR 3.0 do druhého oka.
MDbackline je multicentrický výzkumný nástroj hlášený pacienty, který se používá od roku 2013 pro sběr dat v několika studiích výsledků hlášených pacienty pro hlavní sponzory v oboru. Studie provedené s MDbackline byly prezentovány na významných setkáních a jsou v tisku s recenzovanými časopisy. Před schválením ReSTOR 2.5 výzkumníci již dříve provedli studie spokojenosti pacientů a nezávislosti na brýlích s multifokální čočkou s vyšší přidanou hodnotou (3,0). Tyto údaje, které zahrnují asi 85 pacientů, budou použity jako historické reference. Prokázali vysokou míru spokojenosti a nezávislosti na brýlích, ale stížnosti na oslnění a svatozáře až u 37 % pacientů („spravedlivé množství oslnění“ nebo více). (2) Od schválení ReSTOR 2.5 vyšetřovatelé klinicky pozorovali mnohem méně stížností na oslnění/haloes, když je použita čočka s dolním okem alespoň v jednom oku.
V této studii výzkumníci navrhují hodnotit pacienty s čočkou ReSTOR 2.5 na jednom oku a čočkou ReSTOR 3.0 na druhém za použití v podstatě stejného dotazníku jako v předchozí studii popsané výše. Výzkumníci plánují porovnat výsledky těchto nových údajů (kombinace 2,5/3,0) s údaji z předchozí studie (3,0/3,0).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým byl implantován multifokální ReSTOR 2,5 nebo 3,0 do 24 měsíců od podání průzkumu.
- Pacienti s jinak zdravýma očima, kteří nevykazují žádnou významnou oční morbiditu, u které by se očekávalo, že ovlivní výsledná měření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zrakově významnými komorbiditami (onemocnění rohovky, sítnice, zrakového nervu), které by mohly ovlivnit jejich spokojenost s operací
- Pacienti s chirurgickými komplikacemi buď během nebo po operaci (trhliny tobolky, trauma duhovky, decentrovaná IOL, cystoidní makulární edém atd.)
- Pacienti s předchozí refrakční operací
- Pacienti s opacitou zadního pouzdra ≥ 1. stupně při jejich poslední návštěvě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Historické ovládací prvky
Tato skupina historických kontrol tvoří pacienty, kteří dříve podstoupili operaci šedého zákalu s čočkou ReSTOR 3,0 add v každém oku.
Tato skupina již vyplnila dotazník spokojenosti identický s tím, co bude umístěno ve skupině s 2,5/3,0 add lens.
|
|
|
2.5 a 3.0 přidat čočky
Tato skupina podstoupí operaci šedého zákalu alespoň 2 měsíce před provedením dotazníku.
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupili operaci šedého zákalu s čočkou ReSTOR s přidáním 2,5 na jedno oko a čočkou s přidáním 3,0 na druhé oko.
|
Pacienti vyplní průzkum popisující jejich spokojenost se zrakem po operaci šedého zákalu, která byla provedena nejméně 2 měsíce před zařazením do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost s operací
Časové okno: minimálně 2 měsíce po operaci
|
Celková spokojenost s operací definovaná jako procento pacientů, kteří uvádějí „top box“ (5 z 5), spokojenost s implantací 2,5D add ReSTOR implantátu do dominantního oka a 3,0D add ReSTOR implantátu do nedominantního oka .
|
minimálně 2 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALC 2.5/3.0 29576247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .