- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03073681
Удовлетворение и независимость от очков с ИОЛ ReSTOR 2.5 и ReSTOR 3.0
Удовлетворенность пациентов и независимость от очков при использовании ReSTOR 2.5 в сочетании с ReSTOR 3.0 IOL в хирургии катаракты
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты желают носить очки независимо от различных расстояний, включая дальние, промежуточные и ближние. Мультифокальная линза ReSTOR 2.5 была разработана для обеспечения лучшего нескорректированного зрения на промежуточном зрении и уменьшения бликов и ореолов по сравнению с предыдущими моделями с более высокой аддидацией. Тем не менее, их влияние на общую удовлетворенность пациентов, блики и ореолы (частота и влияние), а также независимость от очков не изучались в исследованиях результатов, о которых сообщают пациенты. Кроме того, в клинической практике многие клиницисты обнаруживают, что билатеральная имплантация ReSTOR 2.5 приводит к недостаточному зрению вблизи примерно у 30% пациентов (1). По этой причине многие хирурги предпочитают имплантировать ReSTOR 2.5 в один глаз (обычно доминантный), а ReSTOR 3.0 — в другой глаз.
MDbackline — это многоцентровая исследовательская система с сообщениями пациентов, которая используется с 2013 года для сбора данных в нескольких исследованиях результатов с сообщениями пациентов для крупных отраслевых спонсоров. Исследования, проведенные с помощью MDbackline, были представлены на крупных встречах и публикуются в рецензируемых журналах. Исследователи ранее проводили исследования удовлетворенности пациентов и независимости от очков с мультифокальными линзами с более высокой аддитивностью (3,0) до утверждения ReSTOR 2.5. Эти данные, включающие около 85 пациентов, будут использоваться в качестве исторических ссылок. Они показали высокую степень удовлетворенности и независимость от очков, но жалобы на блики и ореолы у 37% пациентов («изрядное количество бликов» или более). (2) С момента утверждения ReSTOR 2.5 исследователи клинически наблюдали гораздо меньше жалоб на блики/ореолы, когда линзы с более низким аддитивным числом использовались по крайней мере в одном глазу.
В этом исследовании исследователи предлагают оценивать пациентов с линзами ReSTOR 2.5 на одном глазу и ReSTOR 3.0 на другом, используя по существу тот же опросник, что и в предыдущем исследовании, описанном выше. Исследователи планируют сравнить результаты этих новых данных (комбинация 2,5/3,0) с данными предыдущего исследования (3,0/3,0).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым имплантировали мультифокальные имплантаты ReSTOR 2.5 или 3.0 в течение 24 месяцев после проведения исследования.
- Пациенты со здоровыми глазами, не проявляющие каких-либо значительных глазных заболеваний, которые, как ожидается, повлияют на показатели исхода.
Критерий исключения:
- Пациенты с визуально значимыми сопутствующими заболеваниями (заболевания роговицы, сетчатки, зрительного нерва), которые могут повлиять на их удовлетворенность операцией.
- Пациенты с хирургическими осложнениями во время или после операции (разрыв капсулы, травма радужной оболочки, децентрированная ИОЛ, кистозный макулярный отек и др.)
- Пациенты с предыдущей рефракционной хирургией
- Пациенты с помутнением задней капсулы ≥ 1 степени при последнем посещении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исторический контроль
Эта группа исторического контроля состоит из пациентов, которые ранее перенесли операцию по удалению катаракты с линзами ReSTOR 3,0 add в каждом глазу.
Эта группа уже заполнила анкету удовлетворенности, идентичную той, что будет задана в группе с дополнительными линзами 2,5/3,0.
|
|
|
2.5 и 3.0 добавляют линзы
Эта группа перенесет операцию по удалению катаракты по крайней мере за 2 месяца до проведения опроса.
Пациентам, включенным в эту группу, была проведена операция по удалению катаракты с линзой ReSTOR 2,5 в одном глазу и линзой 3,0 в другом.
|
Пациенты заполнят анкету, описывающую их удовлетворенность зрением после операции по удалению катаракты, которая была проведена не менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В целом довольна операцией.
Временное ограничение: не менее 2 месяцев после операции
|
Общая удовлетворенность хирургическим вмешательством, определяемая как процент пациентов, которые отмечают «высокую оценку» (5 из 5) удовлетворенности имплантацией 2,5D-имплантата add ReSTOR в ведущий глаз и 3,0D-имплантата add ReSTOR в недоминантный глаз. .
|
не менее 2 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALC 2.5/3.0 29576247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .