- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03073681
Satisfaction et indépendance vis-à-vis des spectacles avec les LIO ReSTOR 2.5 et ReSTOR 3.0
Satisfaction rapportée par les patients et indépendance vis-à-vis des lunettes avec le ReSTOR 2.5 combiné avec la LIO ReSTOR 3.0 dans la chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients souhaitent une indépendance vis-à-vis des lunettes pour une gamme de distances, y compris la distance, l'intermédiaire et la proximité. La lentille multifocale ReSTOR 2.5 a été conçue pour permettre une meilleure vision intermédiaire non corrigée et réduire l'éblouissement et les halos par rapport aux modèles précédents à ajout plus élevé. Cependant, leur impact sur la satisfaction globale des patients, l'éblouissement et les halos (incidence et impact) et l'indépendance des lunettes n'ont pas été examinés dans le cadre d'une étude de résultats rapportée par les patients. De plus, dans la pratique clinique, de nombreux cliniciens trouvent que l'implantation bilatérale de ReSTOR 2.5 donne une vision de près insuffisante pour environ 30 % des patients (1). Pour cette raison, de nombreux chirurgiens préfèrent implanter le ReSTOR 2.5 dans un œil (généralement le dominant) et le ReSTOR 3.0 dans l'autre œil.
MDbackline est un moteur de recherche multicentrique rapporté par les patients qui est utilisé depuis 2013 pour la collecte de données dans plusieurs études sur les résultats rapportés par les patients pour les principaux sponsors de l'industrie. Les études réalisées avec MDbackline ont été présentées lors de grandes réunions et sont sous presse avec des revues à comité de lecture. Les chercheurs ont déjà mené des études sur la satisfaction des patients et l'indépendance des lunettes avec la lentille multifocale à ajout plus élevé (3.0) avant l'approbation du ReSTOR 2.5. Ces données, qui incluent environ 85 patients, serviront de références historiques. Ils ont montré un degré élevé de satisfaction et d'indépendance vis-à-vis des lunettes, mais des plaintes d'éblouissement et de halos chez pas moins de 37 % des patients ("une bonne quantité d'éblouissement" ou plus). (2) Depuis l'approbation du ReSTOR 2.5, les chercheurs ont cliniquement observé beaucoup moins de plaintes d'éblouissement/de halos lorsque la lentille à plus faible ajout est utilisée dans au moins un œil.
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer les patients avec la lentille ReSTOR 2.5 dans un œil et la lentille ReSTOR 3.0 dans l'autre en utilisant sensiblement le même questionnaire dans l'étude précédente décrite ci-dessus. Les chercheurs prévoient de comparer les résultats de ces nouvelles données (combinaison 2,5/3,0) avec les données de l'étude précédente (3,0/3,0).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Harvard Eye Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients implantés avec un multifocal ReSTOR 2.5 ou 3.0 dans les 24 mois suivant l'administration de l'enquête.
- Patients avec des yeux par ailleurs en bonne santé, ne présentant aucune morbidité oculaire significative susceptible d'influencer les mesures des résultats.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités visuellement significatives (maladie de la cornée, de la rétine, du nerf optique) pouvant affecter leur satisfaction vis-à-vis de la chirurgie
- Les patients présentant des complications chirurgicales pendant ou après la chirurgie (déchirures capsulaires, traumatisme de l'iris, LIO décentrée, œdème maculaire cystoïde, etc.)
- Patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive
- Patients présentant une opacité de la capsule postérieure de grade ≥ 1 lors de leur dernière visite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles historiques
Ce groupe de témoins historiques comprend des patients qui ont déjà subi une chirurgie de la cataracte avec une lentille ReSTOR 3.0 add dans chaque œil.
Ce groupe a déjà rempli un questionnaire de satisfaction identique à celui qui sera posé dans le groupe 2.5/3.0 add lens.
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2.5 et 3.0 ajoutent des lentilles
Ce groupe aura subi une chirurgie de la cataracte au moins 2 mois avant de réaliser un questionnaire.
Les patients inclus dans ce groupe ont subi une chirurgie de la cataracte avec une lentille ReSTOR 2,5 add dans un œil et une lentille 3,0 add dans l'autre.
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Les patients rempliront une enquête décrivant leur satisfaction vis-à-vis de la vision après une chirurgie de la cataracte effectuée au moins 2 mois avant l'inscription à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale à l'égard de la chirurgie
Délai: au moins 2 mois après la chirurgie
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Satisfaction globale à l'égard de la chirurgie, définie comme le pourcentage de patients qui se déclarent satisfaits de la « boîte supérieure » (5 sur 5) avec l'implantation d'un implant ReSTOR 2,5D add dans l'œil dominant et d'un implant ReSTOR 3,0D add dans l'œil non dominant .
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au moins 2 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALC 2.5/3.0 29576247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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