Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Satisfaction et indépendance vis-à-vis des spectacles avec les LIO ReSTOR 2.5 et ReSTOR 3.0

4 juin 2019 mis à jour par: MDbackline, LLC

Satisfaction rapportée par les patients et indépendance vis-à-vis des lunettes avec le ReSTOR 2.5 combiné avec la LIO ReSTOR 3.0 dans la chirurgie de la cataracte

Les patients implantés avec la LIO multifocale ReSTOR 2.5 dans l'œil dominant et le ReSTOR 3.0 dans l'œil non dominant ont une satisfaction globale et une indépendance vis-à-vis des lunettes au moins comparables à celles de l'implantation bilatérale de la lentille 3.0 add. L'éblouissement et les halos et autres effets secondaires visuels indésirables avec cette combinaison mixte de lentilles sont meilleurs qu'avec les lentilles bilatérales 3.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souhaitent une indépendance vis-à-vis des lunettes pour une gamme de distances, y compris la distance, l'intermédiaire et la proximité. La lentille multifocale ReSTOR 2.5 a été conçue pour permettre une meilleure vision intermédiaire non corrigée et réduire l'éblouissement et les halos par rapport aux modèles précédents à ajout plus élevé. Cependant, leur impact sur la satisfaction globale des patients, l'éblouissement et les halos (incidence et impact) et l'indépendance des lunettes n'ont pas été examinés dans le cadre d'une étude de résultats rapportée par les patients. De plus, dans la pratique clinique, de nombreux cliniciens trouvent que l'implantation bilatérale de ReSTOR 2.5 donne une vision de près insuffisante pour environ 30 % des patients (1). Pour cette raison, de nombreux chirurgiens préfèrent implanter le ReSTOR 2.5 dans un œil (généralement le dominant) et le ReSTOR 3.0 dans l'autre œil.

MDbackline est un moteur de recherche multicentrique rapporté par les patients qui est utilisé depuis 2013 pour la collecte de données dans plusieurs études sur les résultats rapportés par les patients pour les principaux sponsors de l'industrie. Les études réalisées avec MDbackline ont été présentées lors de grandes réunions et sont sous presse avec des revues à comité de lecture. Les chercheurs ont déjà mené des études sur la satisfaction des patients et l'indépendance des lunettes avec la lentille multifocale à ajout plus élevé (3.0) avant l'approbation du ReSTOR 2.5. Ces données, qui incluent environ 85 patients, serviront de références historiques. Ils ont montré un degré élevé de satisfaction et d'indépendance vis-à-vis des lunettes, mais des plaintes d'éblouissement et de halos chez pas moins de 37 % des patients ("une bonne quantité d'éblouissement" ou plus). (2) Depuis l'approbation du ReSTOR 2.5, les chercheurs ont cliniquement observé beaucoup moins de plaintes d'éblouissement/de halos lorsque la lentille à plus faible ajout est utilisée dans au moins un œil.

Dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer les patients avec la lentille ReSTOR 2.5 dans un œil et la lentille ReSTOR 3.0 dans l'autre en utilisant sensiblement le même questionnaire dans l'étude précédente décrite ci-dessus. Les chercheurs prévoient de comparer les résultats de ces nouvelles données (combinaison 2,5/3,0) avec les données de l'étude précédente (3,0/3,0).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ayant des yeux sains et une chirurgie de la cataracte sans complication ont terminé au moins 2 mois avant qu'un questionnaire ne soit réalisé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients implantés avec un multifocal ReSTOR 2.5 ou 3.0 dans les 24 mois suivant l'administration de l'enquête.
  • Patients avec des yeux par ailleurs en bonne santé, ne présentant aucune morbidité oculaire significative susceptible d'influencer les mesures des résultats.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des comorbidités visuellement significatives (maladie de la cornée, de la rétine, du nerf optique) pouvant affecter leur satisfaction vis-à-vis de la chirurgie
  • Les patients présentant des complications chirurgicales pendant ou après la chirurgie (déchirures capsulaires, traumatisme de l'iris, LIO décentrée, œdème maculaire cystoïde, etc.)
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive
  • Patients présentant une opacité de la capsule postérieure de grade ≥ 1 lors de leur dernière visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles historiques
Ce groupe de témoins historiques comprend des patients qui ont déjà subi une chirurgie de la cataracte avec une lentille ReSTOR 3.0 add dans chaque œil. Ce groupe a déjà rempli un questionnaire de satisfaction identique à celui qui sera posé dans le groupe 2.5/3.0 add lens.
2.5 et 3.0 ajoutent des lentilles
Ce groupe aura subi une chirurgie de la cataracte au moins 2 mois avant de réaliser un questionnaire. Les patients inclus dans ce groupe ont subi une chirurgie de la cataracte avec une lentille ReSTOR 2,5 add dans un œil et une lentille 3,0 add dans l'autre.
Les patients rempliront une enquête décrivant leur satisfaction vis-à-vis de la vision après une chirurgie de la cataracte effectuée au moins 2 mois avant l'inscription à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale à l'égard de la chirurgie
Délai: au moins 2 mois après la chirurgie
Satisfaction globale à l'égard de la chirurgie, définie comme le pourcentage de patients qui se déclarent satisfaits de la « boîte supérieure » ​​(5 sur 5) avec l'implantation d'un implant ReSTOR 2,5D add dans l'œil dominant et d'un implant ReSTOR 3,0D add dans l'œil non dominant .
au moins 2 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALC 2.5/3.0 29576247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner