Tilfredshed og brilleuafhængighed med ReSTOR 2.5 & ReSTOR 3.0 IOL'er
Patientrapporteret tilfredshed og brilleuafhængighed med ReSTOR 2.5 kombineret med ReSTOR 3.0 IOL i kataraktkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter ønsker brilleuafhængighed for en række afstande, herunder distance, mellem og nær. ReSTOR 2.5 multifokallinsen er designet til at give bedre ukorrigeret mellemsyn og reducere blænding og glorier sammenlignet med tidligere modeller med højere tilføjelse. Imidlertid er deres indvirkning på den overordnede patienttilfredshed, blænding og glorier (forekomst og påvirkning) og brilleuafhængighed ikke blevet undersøgt med en patientrapporteret udfaldsundersøgelse. Derudover finder mange klinikere i klinisk praksis, at bilateral implantation af ReSTOR 2.5 giver utilstrækkeligt nærsyn for omkring 30 % af patienterne (1). Af denne grund foretrækker mange kirurger at implantere ReSTOR 2.5 i det ene øje (normalt det dominerende) og ReSTOR 3.0 i det andet øje.
MDbackline er en multicenter patientrapporteret forskningsmotor, der har været i brug siden 2013 til dataindsamling i flere patientrapporterede udfaldsstudier for store industrisponsorer. Undersøgelser udført med MDbackline er blevet præsenteret på større møder og er under tryk med peer-reviewede tidsskrifter. Efterforskerne har tidligere udført undersøgelser af patienttilfredshed og brilleuafhængighed med den højere tilføjede (3.0) multifokale linse forud for godkendelsen af ReSTOR 2.5. Disse data, som omfatter omkring 85 patienter, vil blive brugt som historiske referencer. De udviste en høj grad af tilfredshed og brilleuafhængighed, men klager over blænding og glorier hos så mange som 37 % af patienterne ("en rimelig mængde blænding" eller mere). (2) Siden godkendelsen af ReSTOR 2.5 har efterforskerne klinisk observeret langt færre klager over blænding/glorier, når den nederste linse bruges i mindst ét øje.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere patienter med ReSTOR 2.5-linsen i det ene øje og ReSTOR 3.0 i det andet ved hjælp af stort set det samme spørgeskema i den tidligere undersøgelse beskrevet ovenfor. Efterforskerne planlægger at sammenligne resultaterne af disse nye data (2,5/3,0 kombination) med de tidligere undersøgelsesdata (3,0/3,0).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter implanteret med enten en ReSTOR 2.5 eller 3.0 multifokal inden for 24 måneder efter undersøgelsens administration.
- Patienter med ellers sunde øjne, der ikke udviser nogen signifikant okulær morbiditet, som forventes at påvirke udfaldsmålene.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med visuelt signifikante komorbiditeter (hornhinde, nethinde, synsnervesygdom), der kan påvirke deres tilfredshed med operationen
- Patienter med kirurgiske komplikationer enten under eller efter operationen (kapselrevner, iristraume, decentreret IOL, cystoid makulaødem osv.)
- Patienter med tidligere refraktiv operation
- Patienter med ≥ grad 1 posterior kapselopacitet ved deres sidste besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Historiske kontroller
Denne gruppe af historiske kontroller udgør patienter, der tidligere har gennemgået en grå stæroperation med en 3.0 add ReSTOR linse i hvert øje.
Denne gruppe har allerede udfyldt et tilfredshedsspørgeskema, der er identisk med det, der vil blive stillet i 2.5/3.0 add lens-gruppen.
|
|
|
2.5 og 3.0 tilføjer linser
Denne gruppe vil have gennemgået en operation for grå stær mindst 2 måneder før udførelse af et spørgeskema.
Patienter indskrevet i denne gruppe fik operation for grå stær med en 2,5 add ReSTOR linse i det ene øje og en 3,0 add linse i det andet.
|
Patienterne vil udfylde en undersøgelse, der beskriver deres tilfredshed med synet efter kataraktoperation, som blev udført mindst 2 måneder før studieindskrivningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt tilfredshed med operationen
Tidsramme: mindst 2 måneder efter operationen
|
Samlet tilfredshed med kirurgi, defineret som procentdelen af patienter, der rapporterer "topboks" (5 ud af 5) tilfredshed med implantation af et 2.5D add ReSTOR implantat i det dominerende øje og et 3.0D add ReSTOR implantat i det ikke-dominante øje .
|
mindst 2 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALC 2.5/3.0 29576247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .