Satisfação e independência do espetáculo com LIOs ReSTOR 2.5 e ReSTOR 3.0
Satisfação relatada pelo paciente e independência do espetáculo com o ReSTOR 2.5 combinado com a LIO ReSTOR 3.0 na cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes desejam independência de óculos para uma variedade de distâncias, incluindo distância, intermediária e perto. A lente multifocal ReSTOR 2.5 foi projetada para permitir uma melhor visão intermediária não corrigida e reduzir o brilho e os halos em comparação com os modelos anteriores de maior adição. No entanto, seu impacto na satisfação geral do paciente, brilho e halos (incidência e impacto) e independência de óculos não foi examinado com um estudo de resultado relatado pelo paciente. Além disso, na prática clínica, muitos médicos acham que o implante bilateral de ReSTOR 2.5 produz visão de perto insuficiente para cerca de 30% dos pacientes (1). Por esta razão, muitos cirurgiões preferem implantar o ReSTOR 2.5 em um olho (geralmente o dominante) e o ReSTOR 3.0 no outro olho.
O MDbackline é um mecanismo de pesquisa multicêntrico relatado por pacientes que está em uso desde 2013 para coleta de dados em vários estudos de resultados relatados por pacientes para os principais patrocinadores do setor. Os estudos realizados com o MDbackline foram apresentados em reuniões importantes e estão sendo publicados em periódicos revisados por pares. Os investigadores conduziram anteriormente estudos de satisfação do paciente e independência de óculos com lentes multifocais de maior adição (3.0) antes da aprovação do ReSTOR 2.5. Esses dados, que incluem cerca de 85 pacientes, serão usados como referências históricas. Eles mostraram um alto grau de satisfação e independência de óculos, mas queixas de ofuscamento e halos em até 37% dos pacientes ("uma boa quantidade de ofuscamento" ou mais). (2) Desde a aprovação do ReSTOR 2.5, os investigadores observaram clinicamente muito menos queixas de ofuscamento/auréolas quando a lente de adição inferior é usada em pelo menos um olho.
Neste estudo, os pesquisadores se propõem a avaliar pacientes com lentes ReSTOR 2.5 em um olho e ReSTOR 3.0 no outro usando substancialmente o mesmo questionário do estudo anterior descrito acima. Os investigadores planejam comparar os resultados desses novos dados (combinação 2,5/3,0) com os dados do estudo anterior (3,0/3,0).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes implantados com um ReSTOR 2.5 ou 3.0 multifocal dentro de 24 meses após a administração da pesquisa.
- Pacientes com olhos saudáveis, não exibindo nenhuma morbidade ocular significativa que se espera que influencie as medidas de resultado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades visualmente significativas (córnea, retina, doença do nervo óptico) que podem afetar sua satisfação com a cirurgia
- Pacientes com complicações cirúrgicas durante ou após a cirurgia (rasgos da cápsula, trauma da íris, LIO descentralizada, edema macular cistóide, etc.)
- Pacientes com cirurgia refrativa prévia
- Pacientes com opacidade da cápsula posterior ≥ grau 1 em sua última visita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles históricos
Este grupo de controles históricos compõe os pacientes que foram previamente submetidos à cirurgia de catarata com uma lente 3.0 add ReSTOR em cada olho.
Este grupo já respondeu a um questionário de satisfação idêntico ao que será colocado no grupo de lentes add 2.5/3.0.
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2.5 e 3.0 adicionar lentes
Este grupo terá sido submetido a cirurgia de catarata pelo menos 2 meses antes de realizar um questionário.
Os pacientes inscritos neste grupo fizeram cirurgia de catarata com uma lente ReSTOR de adição 2,5 em um olho e uma lente de adição 3,0 no outro.
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Os pacientes preencherão uma pesquisa descrevendo sua satisfação com a visão após a cirurgia de catarata realizada pelo menos 2 meses antes da inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral com a cirurgia
Prazo: pelo menos 2 meses após a cirurgia
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Satisfação geral com a cirurgia, definida como a porcentagem de pacientes que relatam satisfação "top box" (5 em 5) com o implante de um implante 2.5D add ReSTOR no olho dominante e um implante 3.0D add ReSTOR no olho não dominante .
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pelo menos 2 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALC 2.5/3.0 29576247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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