- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03076827
수술 시작 시간이 수술 후 Interleukin-6, Interleukin-8, Cortisol에 미치는 영향
Cortisol의 일주기리듬에 따른 아침과 오후 수술에서의 Cortisol과 Cytokines의 비교
연구 개요
상세 설명
고관절 반치환술 또는 고관절 전치환술을 시행할 환자 44명을 오전 수술군(A군)과 오후 수술군(P군)으로 나누었다. 모든 수술은 같은 정형외과 의사에 의해 이루어졌다. A그룹은 오전 8시, P그룹은 오후 12~2시에 마취를 시작했다. 채혈은 두 군 모두에서 마취유도 후 오전 7시 30분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간에 시행하였다. Cortisol, IL-6 및 IL-8은 채혈 직후에 측정되었습니다. 마취 시작 전, 수술 후 6, 12, 24, 48시간의 통증 정도를 VAS(Visual analogue scale)로 평가하였다. 수술 후 입원 기간을 계산했습니다. 수술 후 관리는 같은 관리팀에서 했습니다. 외과적 상처는 동일한 24시간 간격으로 치료되었다.
그룹을 구별하기 위해 샘플 크기를 계산했습니다. 파일럿 연구를 기반으로 ANOVA에서 그룹에 따라 코르티솔의 차이가 있기 때문에 표본 크기는 그룹당 20명의 환자였습니다. (효과 크기 f(v)= 0.5297047, α=0.05, 1-β=0.90) 연구자들은 탈락률 10%를 커버하기 위해 총 44명의 환자를 모집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 반치환술이 예정된 환자
- 고관절 전치환술이 예정된 환자
제외 기준:
- 수면 장애
- 정신 이상
- 정신과 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 A
아침에 수술(고관절 전치환술 또는 고관절 반치환술)을 시작할 그룹
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고관절 전치환술은 아침에 그룹 A에서 시작하고 오후에 그룹 P에서 시작합니다.
반치환술은 아침에 그룹 A에서 시작하고 오후에 그룹 P에서 시작합니다.
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실험적: 그룹 P
오후에 수술(고관절 전치환술 또는 고관절 반치환술)을 시작할 그룹
|
고관절 전치환술은 아침에 그룹 A에서 시작하고 오후에 그룹 P에서 시작합니다.
반치환술은 아침에 그룹 A에서 시작하고 오후에 그룹 P에서 시작합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 수치
기간: 수술 후 첫 2일 이내
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시간 경과에 따른 코르티솔 수치
|
수술 후 첫 2일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-6
기간: 수술 후 첫 2일 이내
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시간 경과에 따른 인터루킨-6 수준
|
수술 후 첫 2일 이내
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인터루킨-8
기간: 수술 후 첫 2일 이내
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시간 경과에 따른 인터루킨-8 수준
|
수술 후 첫 2일 이내
|
시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 첫 2일 이내
|
시간 경과에 따른 통증 척도
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수술 후 첫 2일 이내
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수술 후 입원
기간: 수술 후 입원 당일.
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수술 후 입원 당일.
|
수술 후 입원 당일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital,
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Popma A, Doreleijers TA, Jansen LM, Van Goozen SH, Van Engeland H, Vermeiren R. The diurnal cortisol cycle in delinquent male adolescents and normal controls. Neuropsychopharmacology. 2007 Jul;32(7):1622-8. doi: 10.1038/sj.npp.1301289. Epub 2007 Jan 17.
- Kwon YS, Jang JS, Hwang SM, Tark H, Kim JH, Lee JJ. Effects of surgery start time on postoperative cortisol, inflammatory cytokines, and postoperative hospital day in hip surgery: Randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15820. doi: 10.1097/MD.0000000000015820.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Chuncheon201701
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