- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03076827
Effets de l'heure de début de la chirurgie sur l'interleukine-6, l'interleukine-8 et le cortisol postopératoires
Comparaison du cortisol et des cytokines dans les chirurgies du matin et de l'après-midi selon le rythme circadien du cortisol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
44 patients devant subir une hémiarthroplastie de la hanche ou une arthroplastie totale de la hanche ont été répartis entre le groupe de chirurgie du matin (groupe A) et le groupe de chirurgie de l'après-midi (groupe P). Toutes les interventions chirurgicales ont été effectuées par le même chirurgien orthopédique. L'anesthésie du groupe A a commencé à 8 h et celle du groupe P à 12 h ~ 14 h. Un prélèvement sanguin a été réalisé à 7h30, après induction de l'anesthésie, 6, 12, 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale chez tous les patients des deux groupes. Le cortisol, l'IL-6 et l'IL-8 ont été mesurés immédiatement après le prélèvement sanguin. L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer le degré de douleur avant le début de l'anesthésie, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie. La durée d'hospitalisation postopératoire a été calculée. La prise en charge postopératoire était assurée par la même équipe de direction. Les plaies chirurgicales ont été traitées aux mêmes intervalles de 24 heures.
Une taille d'échantillon a été calculée pour différencier les groupes. En raison de la différence de cortisol selon les groupes dans l'ANOVA basée sur l'étude pilote, la taille de l'échantillon était de 20 patients par groupe. (Taille d'effet f(v)= 0,5297047, α=0,05, 1-β=0,90) Les enquêteurs ont recruté au total 44 patients pour couvrir 10% d'abandon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une hémiarthroplastie de la hanche
- Patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- Troubles du sommeil
- Désordre mental
- Médicaments psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Groupe pour commencer la chirurgie (prothèse totale de hanche ou hémi-arthroplastie de hanche) le matin
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L'arthroplastie totale de la hanche commence le matin dans le groupe A et commence l'après-midi dans le groupe P.
L'hémi-arthroplastie débute le matin dans le groupe A et débute l'après-midi dans le groupe P.
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Expérimental: Groupe P
Groupe pour commencer la chirurgie (prothèse totale de hanche ou hémi-arthroplastie de hanche) dans l'après-midi
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L'arthroplastie totale de la hanche commence le matin dans le groupe A et commence l'après-midi dans le groupe P.
L'hémi-arthroplastie débute le matin dans le groupe A et débute l'après-midi dans le groupe P.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de cortisol
Délai: dans les 2 premiers jours après la chirurgie
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Niveaux de cortisol au fil du temps
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dans les 2 premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukine-6
Délai: dans les 2 premiers jours après la chirurgie
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Niveaux d'interleukine-6 au fil du temps
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dans les 2 premiers jours après la chirurgie
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Interleukine-8
Délai: dans les 2 premiers jours après la chirurgie
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Niveaux d'interleukine-8 au fil du temps
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dans les 2 premiers jours après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle
Délai: dans les 2 premiers jours après la chirurgie
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échelle de la douleur dans le temps
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dans les 2 premiers jours après la chirurgie
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Séjour hospitalier post-opératoire
Délai: Jour d'hôpital après la chirurgie.
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Jour d'hôpital après la chirurgie.
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Jour d'hôpital après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital,
Publications et liens utiles
Publications générales
- Popma A, Doreleijers TA, Jansen LM, Van Goozen SH, Van Engeland H, Vermeiren R. The diurnal cortisol cycle in delinquent male adolescents and normal controls. Neuropsychopharmacology. 2007 Jul;32(7):1622-8. doi: 10.1038/sj.npp.1301289. Epub 2007 Jan 17.
- Kwon YS, Jang JS, Hwang SM, Tark H, Kim JH, Lee JJ. Effects of surgery start time on postoperative cortisol, inflammatory cytokines, and postoperative hospital day in hip surgery: Randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15820. doi: 10.1097/MD.0000000000015820.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Chuncheon201701
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