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Auswirkungen der Operationsstartzeit auf postoperatives Interleukin-6, Interleukin-8 und Cortisol

9. November 2017 aktualisiert von: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Vergleich von Cortisol und Zytokinen bei morgendlichen und nachmittäglichen Operationen gemäß dem zirkadianen Rhythmus von Cortisol

Cortisol ist ein Hormon, das nach einem Trauma oder einer Operation ansteigt und einen zirkadianen Rhythmus hat. Es hat eine Form, die morgens erhöht und abends verringert wird. Die Forscher erwarteten eine Beeinflussung durch den zirkadianen Rhythmus entsprechend der Operationszeit und verglichen die morgendliche und die nachmittägliche Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

44 Patienten, die sich einer Hüft-Hemiarthroplastik oder einem totalen Hüftersatz unterziehen mussten, wurden in die morgendliche Operationsgruppe (Gruppe A) und die nachmittägliche Operationsgruppe (Gruppe P) eingeteilt. Alle Operationen wurden vom selben Orthopäden durchgeführt. Die Anästhesie von Gruppe A wurde um 8 Uhr morgens begonnen und Gruppe P war um 12–14 Uhr. Die Blutentnahme erfolgte um 7:30 Uhr nach Einleitung der Anästhesie, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation bei allen Patienten beider Gruppen. Cortisol, IL-6 und IL-8 wurden unmittelbar nach der Blutentnahme gemessen. Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um den Schmerzgrad vor Beginn der Anästhesie, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation zu beurteilen. Der postoperative Krankenhausaufenthalt wurde berechnet. Das postoperative Management wurde von demselben Managementteam durchgeführt. Operationswunden wurden in denselben 24-Stunden-Intervallen behandelt.

Um zwischen den Gruppen zu unterscheiden, wurde eine Stichprobengröße berechnet. Da der Cortisolunterschied zwischen den Gruppen in der ANOVA auf der Grundlage einer Pilotstudie bestand, betrug die Stichprobengröße 20 Patienten pro Gruppe. (Effektgröße f(v)= 0,5297047, α=0,05, 1-β=0,90) Die Prüfärzte rekrutierten insgesamt 44 Patienten, um den Ausfall von 10 % abzudecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine Hüft-Hemiarthroplastik geplant ist
  • Patienten, für die ein totaler Hüftersatz geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörung
  • Psychische Störung
  • Psychiatrische Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe, um morgens mit der Operation (Hüfttotalendoprothese oder Hüft-Hemiarthroplastik) zu beginnen
Verfahren: Vollständige Hüfterneuerung
Der totale Hüftersatz beginnt morgens in Gruppe A und beginnt nachmittags in Gruppe P.
Verfahren: Hemiarthroplastik
Die Hemiarthroplastik beginnt morgens in Gruppe A und beginnt nachmittags in Gruppe P.
Experimental: Gruppe P
Gruppe, um am Nachmittag mit der Operation (Hüfttotalendoprothese oder Hüft-Hemiarthroplastik) zu beginnen
Verfahren: Vollständige Hüfterneuerung
Der totale Hüftersatz beginnt morgens in Gruppe A und beginnt nachmittags in Gruppe P.
Verfahren: Hemiarthroplastik
Die Hemiarthroplastik beginnt morgens in Gruppe A und beginnt nachmittags in Gruppe P.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation
Cortisolspiegel im Laufe der Zeit
innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation
Interleukin-6-Spiegel im Laufe der Zeit
innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation
Interleukin-8
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation
Interleukin-8-Spiegel im Laufe der Zeit
innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation
Schmerzskala im Laufe der Zeit
innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Krankenhaustag nach der Operation.
Krankenhaustag nach der Operation.
Krankenhaustag nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chuncheon201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

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