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Effetti dell'ora di inizio della chirurgia su interleuchina-6 postoperatoria, interleuchina-8 e cortisolo

9 novembre 2017 aggiornato da: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Confronto tra cortisolo e citochine negli interventi chirurgici mattutini e pomeridiani secondo il ritmo circadiano del cortisolo

Il cortisolo è un ormone che aumenta dopo un trauma o un intervento chirurgico e ha un ritmo circadiano. Ha una forma che aumenta al mattino e diminuisce la sera. Gli investigatori si aspettavano di essere influenzati dal ritmo circadiano in base al momento dell'operazione e hanno confrontato l'intervento mattutino e pomeridiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

44 pazienti da sottoporre a endoprotesi dell'anca o sostituzione totale dell'anca sono stati divisi nel gruppo di chirurgia mattutina (Gruppo A) e nel gruppo di chirurgia pomeridiana (Gruppo P). Tutti gli interventi sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo ortopedico. L'anestesia del gruppo A è iniziata alle 8:00 e del gruppo P alle 12:00 e alle 14:00. Il prelievo di sangue è stato eseguito alle 7:30, dopo l'induzione dell'anestesia, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico in tutti i pazienti di entrambi i gruppi. Cortisolo, IL-6 e IL-8 sono stati misurati immediatamente dopo il prelievo di sangue. La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il grado di dolore prima dell'inizio dell'anestesia, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. È stata calcolata la degenza ospedaliera postoperatoria. La gestione postoperatoria è stata effettuata dallo stesso team di gestione. Le ferite chirurgiche sono state trattate agli stessi intervalli di 24 ore.

È stata calcolata una dimensione del campione per differenziare i gruppi. A causa della differenza di cortisolo secondo i gruppi nell'ANOVA basata sullo studio pilota, la dimensione del campione era di 20 pazienti per gruppo. (Dimensione dell'effetto f(v)= 0,5297047, α=0,05, 1-β=0,90) I ricercatori hanno reclutato un totale di 44 pazienti per coprire il 10% degli abbandoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di endoprotesi dell'anca
  • Pazienti in attesa di sostituzione totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Disordine del sonno
  • Disordine mentale
  • Farmaci psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo per iniziare l'intervento chirurgico (protesi totale dell'anca o emi-artroplastica dell'anca) al mattino
Procedura: Protesi totale dell'anca
La sostituzione totale dell'anca inizia al mattino nel gruppo A e inizia nel pomeriggio nel gruppo P.
Procedura: Emi-artroplastica
L'emi-artroplastica inizia la mattina nel gruppo A e inizia il pomeriggio nel gruppo P.
Sperimentale: Gruppo P
Gruppo per iniziare l'intervento chirurgico (protesi totale dell'anca o emi-artroplastica dell'anca) nel pomeriggio
Procedura: Protesi totale dell'anca
La sostituzione totale dell'anca inizia al mattino nel gruppo A e inizia nel pomeriggio nel gruppo P.
Procedura: Emi-artroplastica
L'emi-artroplastica inizia la mattina nel gruppo A e inizia il pomeriggio nel gruppo P.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: entro i primi 2 giorni dopo l'intervento
Livelli di cortisolo nel tempo
entro i primi 2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6
Lasso di tempo: entro i primi 2 giorni dopo l'intervento
Livelli di interleuchina-6 nel tempo
entro i primi 2 giorni dopo l'intervento
Interleuchina-8
Lasso di tempo: entro i primi 2 giorni dopo l'intervento
Livelli di interleuchina-8 nel tempo
entro i primi 2 giorni dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: entro i primi 2 giorni dopo l'intervento
scala del dolore nel tempo
entro i primi 2 giorni dopo l'intervento
Degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno di ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Giorno di ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Giorno di ospedale dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chuncheon201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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