Effecten van de starttijd van de operatie op postoperatieve interleukine-6, interleukine-8 en cortisol
Vergelijking van cortisol en cytokines bij ochtend- en middagoperaties volgens het circadiane ritme van cortisol
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
44 patiënten die een hemi-artroplastiek of totale heupvervanging ondergingen, werden verdeeld in een ochtendoperatiegroep (Groep A) en een middagoperatiegroep (Groep P). Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde orthopedisch chirurg. De anesthesie van groep A begon om 8.00 uur en groep P om 12.00-14.00 uur. Bloedafname werd uitgevoerd om 7.30 uur, na inductie van anesthesie, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie bij alle patiënten van beide groepen. Cortisol, IL-6 en IL-8 werden direct na bloedafname gemeten. Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de mate van pijn te beoordelen vóór aanvang van de anesthesie, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie. Het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis werd berekend. Postoperatief beheer werd gedaan door hetzelfde managementteam. Chirurgische wonden werden met dezelfde tussenpozen van 24 uur behandeld.
Er werd een steekproefomvang berekend om onderscheid te maken tussen groepen. Vanwege verschil in cortisol volgens groepen in ANOVA op basis van pilotstudie, was de steekproefomvang 20 patiënten per groep. (Effectgrootte f(v)= 0,5297047, α=0,05, 1-β=0,90) De onderzoekers rekruteerden in totaal 44 patiënten om de uitval van 10% te dekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor heup hemi-artroplastiek
- Patiënten gepland voor totale heupvervanging
Uitsluitingscriteria:
- Slaapstoornis
- Geestelijke stoornis
- Psychiatrische medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep om 's morgens met een operatie (totale heupvervanging of heuphemi-artroplastiek) te beginnen
|
Een totale heupprothese begint in de ochtend in groep A en begint in de middag in groep P.
Hemi-artroplastiek start 's morgens in groep A en start in de middag in groep P.
|
|
Experimenteel: Groep P
Groep om 's middags te beginnen met een operatie (totale heupvervanging of heuphemi-artroplastiek).
|
Een totale heupprothese begint in de ochtend in groep A en begint in de middag in groep P.
Hemi-artroplastiek start 's morgens in groep A en start in de middag in groep P.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol-niveau
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 dagen na de operatie
|
Cortisolspiegels in de loop van de tijd
|
binnen de eerste 2 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 dagen na de operatie
|
Interleukine-6-spiegels in de loop van de tijd
|
binnen de eerste 2 dagen na de operatie
|
|
Interleukine-8
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 dagen na de operatie
|
Interleukine-8-niveaus in de loop van de tijd
|
binnen de eerste 2 dagen na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 dagen na de operatie
|
pijnschaal in de tijd
|
binnen de eerste 2 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuis dag na de operatie.
|
Ziekenhuis dag na de operatie.
|
Ziekenhuis dag na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital,
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Popma A, Doreleijers TA, Jansen LM, Van Goozen SH, Van Engeland H, Vermeiren R. The diurnal cortisol cycle in delinquent male adolescents and normal controls. Neuropsychopharmacology. 2007 Jul;32(7):1622-8. doi: 10.1038/sj.npp.1301289. Epub 2007 Jan 17.
- Kwon YS, Jang JS, Hwang SM, Tark H, Kim JH, Lee JJ. Effects of surgery start time on postoperative cortisol, inflammatory cytokines, and postoperative hospital day in hip surgery: Randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15820. doi: 10.1097/MD.0000000000015820.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Chuncheon201701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .