Влияние времени начала операции на послеоперационный интерлейкин-6, интерлейкин-8 и кортизол
Сравнение кортизола и цитокинов в утренней и дневной хирургии в соответствии с циркадным ритмом кортизола
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
44 пациента, которым была проведена гемиартропластика тазобедренного сустава или полная замена тазобедренного сустава, были разделены на группу утренней хирургии (группа А) и группу дневной хирургии (группа Р). Все операции делал один и тот же хирург-ортопед. Анестезия группы А начиналась в 8 часов утра, а группа Р — в 12–14 часов. Забор крови производили в 7:30 утра, после вводного наркоза, через 6, 12, 24 и 48 часов после операции у всех пациентов обеих групп. Кортизол, ИЛ-6 и ИЛ-8 измеряли сразу после забора крови. По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценивали степень боли до начала анестезии, через 6, 12, 24 и 48 часов после операции. Рассчитан послеоперационный период пребывания в стационаре. Послеоперационное ведение осуществлялось той же управленческой командой. Операционные раны обрабатывали с теми же интервалами в 24 часа.
Размер выборки был рассчитан для дифференциации между группами. Поскольку различия кортизола по группам в ANOVA основаны на пилотном исследовании, размер выборки составил 20 пациентов на группу. (Величина эффекта f(v)=0,5297047, α=0,05, 1-β=0,90) Исследователи набрали всего 44 пациента, чтобы покрыть 10% отсева.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена гемиартропластика тазобедренного сустава
- Пациенты, которым назначено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Расстройство сна
- Психическое расстройство
- Психиатрические препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа для начала операции (полная замена тазобедренного сустава или гемиартропластика тазобедренного сустава) утром
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава начинается утром в группе А и во второй половине дня в группе Р.
Гемиартропластика начинается утром в группе А и днем в группе Р.
|
|
Экспериментальный: Группа П
Группа для начала операции (полная замена тазобедренного сустава или гемиартропластика тазобедренного сустава) во второй половине дня
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава начинается утром в группе А и во второй половине дня в группе Р.
Гемиартропластика начинается утром в группе А и днем в группе Р.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола
Временное ограничение: в первые 2 дня после операции
|
Уровень кортизола с течением времени
|
в первые 2 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: в первые 2 дня после операции
|
Уровни интерлейкина-6 с течением времени
|
в первые 2 дня после операции
|
|
Интерлейкин-8
Временное ограничение: в первые 2 дня после операции
|
Уровни интерлейкина-8 с течением времени
|
в первые 2 дня после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: в первые 2 дня после операции
|
шкала боли с течением времени
|
в первые 2 дня после операции
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: Больничный день после операции.
|
Больничный день после операции.
|
Больничный день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital,
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Popma A, Doreleijers TA, Jansen LM, Van Goozen SH, Van Engeland H, Vermeiren R. The diurnal cortisol cycle in delinquent male adolescents and normal controls. Neuropsychopharmacology. 2007 Jul;32(7):1622-8. doi: 10.1038/sj.npp.1301289. Epub 2007 Jan 17.
- Kwon YS, Jang JS, Hwang SM, Tark H, Kim JH, Lee JJ. Effects of surgery start time on postoperative cortisol, inflammatory cytokines, and postoperative hospital day in hip surgery: Randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15820. doi: 10.1097/MD.0000000000015820.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Chuncheon201701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .