Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doby zahájení operace na pooperační interleukin-6, interleukin-8 a kortizol

9. listopadu 2017 aktualizováno: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Srovnání kortizolu a cytokinů v ranních a odpoledních operacích podle cirkadiánního rytmu kortizolu

Kortizol je hormon, který se zvyšuje po traumatu nebo operaci a má cirkadiánní rytmus. Má formu, která je ráno zvýšená a večer snížená. Vyšetřovatelé očekávali, že budou ovlivněni cirkadiánním rytmem podle doby operace, a porovnávali ranní a odpolední operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

44 pacientů, kteří podstoupili hemiartroplastiku kyčelního kloubu nebo totální náhradu kyčelního kloubu, bylo rozděleno do skupiny ranní operace (skupina A) a skupiny odpolední operace (skupina P). Všechny operace byly provedeny stejným ortopedem. Anestezie skupiny A byla zahájena v 8 hodin a skupina P byla ve 12-14 hodin. Odběr krve byl proveden v 7:30 ráno, po úvodu do anestezie, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci u všech pacientů obou skupin. Kortizol, IL-6 a IL-8 byly měřeny ihned po odběru krve. Vizuální analogová škála (VAS) byla použita k posouzení stupně bolesti před začátkem anestezie, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. Byla vypočtena pooperační hospitalizace. Pooperační management prováděl stejný manažerský tým. Operační rány byly ošetřovány ve stejných 24hodinových intervalech.

Pro rozlišení mezi skupinami byla vypočtena velikost vzorku. Vzhledem k rozdílu kortizolu podle skupin v ANOVA na základě pilotní studie byla velikost vzorku 20 pacientů na skupinu. (Velikost efektu f(v)= 0,5297047, α=0,05, 1-β=0,90) Vyšetřovatelé přijali celkem 44 pacientů, aby pokryli 10% předčasného ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na hemiartroplastiku kyčelního kloubu
  • Pacienti plánovaní na totální náhradu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Porucha spánku
  • Duševní porucha
  • Psychiatrické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina zahájí operaci (totální náhrada kyčelního kloubu nebo hemiartroplastika kyčelního kloubu) ráno
Postup: Celková náhrada kyčelního kloubu
Totální náhrada kyčelního kloubu začíná ráno ve skupině A a začíná odpoledne ve skupině P.
Postup: Hemiartroplastika
Hemiartroplastika začíná ráno ve skupině A a začíná odpoledne ve skupině P.
Experimentální: Skupina P
Skupina zahájí operaci (totální náhrada kyčelního kloubu nebo hemiartroplastika kyčelního kloubu) odpoledne
Postup: Celková náhrada kyčelního kloubu
Totální náhrada kyčelního kloubu začíná ráno ve skupině A a začíná odpoledne ve skupině P.
Postup: Hemiartroplastika
Hemiartroplastika začíná ráno ve skupině A a začíná odpoledne ve skupině P.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu
Časové okno: během prvních 2 dnů po operaci
Hladiny kortizolu v průběhu času
během prvních 2 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6
Časové okno: během prvních 2 dnů po operaci
Hladiny interleukinu-6 v průběhu času
během prvních 2 dnů po operaci
Interleukin-8
Časové okno: během prvních 2 dnů po operaci
Hladiny interleukinu-8 v průběhu času
během prvních 2 dnů po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: během prvních 2 dnů po operaci
stupnice bolesti v průběhu času
během prvních 2 dnů po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Nemocnice den po operaci.
Nemocnice den po operaci.
Nemocnice den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Chuncheon201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková náhrada kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit