Effekter af operationens starttidspunkt på postoperativ interleukin-6, interleukin-8 og cortisol
Sammenligning af kortisol og cytokiner i morgen- og eftermiddagsoperationer i henhold til kortisols døgnrytme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
44 patienter, der skulle gennemgå hofte-hemiarthroplasty eller total hofteudskiftning, blev opdelt i morgenoperationsgruppe (Gruppe A) og eftermiddagskirurgigruppe (Gruppe P). Al operation blev udført af den samme ortopædkirurg. Anæstesi af gruppe A blev påbegyndt kl. 8.00, og gruppe P var kl. 12.00-14.00. Blodprøvetagning blev udført kl. 7:30 efter induktion af anæstesi, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen hos alle patienter i begge grupper. Kortisol, IL-6 og IL-8 blev målt umiddelbart efter blodprøvetagning. Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere graden af smerte før start af anæstesi, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen. Det postoperative hospitalsophold blev beregnet. Postoperativ ledelse blev udført af det samme ledelsesteam. Kirurgiske sår blev behandlet med de samme 24 timers intervaller.
En stikprøvestørrelse blev beregnet for at skelne mellem grupperne. Fordi forskellen på cortisol i forhold til grupper i ANOVA baseret på pilotundersøgelse, var prøvestørrelsen 20 patienter pr. gruppe. (Effektstørrelse f(v)= 0,5297047, α=0,05, 1-β=0,90) Efterforskerne rekrutterede i alt 44 patienter for at dække frafald på 10 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til hofte-hemiarthroplasty
- Patienter planlagt til total hofteudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser
- Psykisk lidelse
- Psykiatrisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe for at påbegynde operationen (total hofteudskiftning eller hoftehemi-arthroplasty) om morgenen
|
Total hofteudskiftning starter om morgenen i gruppe A og starter om eftermiddagen i gruppe P.
Hemi-arthroplasty starter om morgenen i gruppe A og starter om eftermiddagen i gruppe P.
|
|
Eksperimentel: Gruppe P
Gruppe for at påbegynde operationen (total hofteprotese eller hoftehemi-arthroplasty) om eftermiddagen
|
Total hofteudskiftning starter om morgenen i gruppe A og starter om eftermiddagen i gruppe P.
Hemi-arthroplasty starter om morgenen i gruppe A og starter om eftermiddagen i gruppe P.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol niveau
Tidsramme: inden for de første 2 dage efter operationen
|
Kortisolniveauer over tid
|
inden for de første 2 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsramme: inden for de første 2 dage efter operationen
|
Interleukin-6 niveauer over tid
|
inden for de første 2 dage efter operationen
|
|
Interleukin-8
Tidsramme: inden for de første 2 dage efter operationen
|
Interleukin-8 niveauer over tid
|
inden for de første 2 dage efter operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: inden for de første 2 dage efter operationen
|
smerteskala over tid
|
inden for de første 2 dage efter operationen
|
|
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsdag efter operationen.
|
Hospitalsdag efter operationen.
|
Hospitalsdag efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital,
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Popma A, Doreleijers TA, Jansen LM, Van Goozen SH, Van Engeland H, Vermeiren R. The diurnal cortisol cycle in delinquent male adolescents and normal controls. Neuropsychopharmacology. 2007 Jul;32(7):1622-8. doi: 10.1038/sj.npp.1301289. Epub 2007 Jan 17.
- Kwon YS, Jang JS, Hwang SM, Tark H, Kim JH, Lee JJ. Effects of surgery start time on postoperative cortisol, inflammatory cytokines, and postoperative hospital day in hip surgery: Randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15820. doi: 10.1097/MD.0000000000015820.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Chuncheon201701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning
-
Biomimedica, IncAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Spokane Joint Replacement CenterAfsluttetSlidgigt, HofteForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtSlidgigt | Avaskulær nekroseCanada
-
Ranier Technology LimitedAfsluttetKroniske lændesmerter | Lumbal Degenerativ Disc SygdomBelgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetGigt | Avaskulær nekroseHolland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAfsluttet